Um estudo de TAR-200 em combinação com cetrelimabe versus quimiorradioterapia concomitante em participantes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) da bexiga

O TAR-200 é um sistema experimental de administração de medicamentos intravesical. Cetrelimab (JNJ-63723283) é um anticorpo monoclonal kappa de imunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano (mAb) que se liga à proteína de morte celular programada 1 (PD-1). O estudo consiste em fase de triagem de 42 dias, fase de tratamento e fase de acompanhamento. A duração total do estudo será de até 8 anos. A avaliação da eficácia inclui avaliação da doença (Cistoscopia/Biópsia/Patologia TURBT) e Resultados Relatados pelo Paciente (Avaliações de Qualidade de Vida) e as avaliações de segurança incluem medições de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames físicos, testes laboratoriais clínicos, exame cistoscópico, anti -avaliações de anticorpos de drogas (ADA), tratamentos/procedimentos concomitantes e monitoramento de eventos adversos.

Critério de inclusão:

• Inelegível ou optou por não se submeter à cistectomia radical
• Todos os eventos adversos associados a qualquer cirurgia anterior e/ou terapia intravesical devem ter sido resolvidos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 Grau inferior a (<) 2 antes da randomização
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grau 0, 1 ou 2
• Os testes de função tireoidiana estão dentro da faixa normal de acordo com a avaliação do investigador (ou estável com suplementação hormonal). Os investigadores podem consultar um endocrinologista para avaliação de elegibilidade do participante no caso de resultados de testes duvidosos ou marginais
• Função adequada da medula óssea, hepática e renal: Função da medula óssea (sem o suporte de citocinas ou agente estimulador da eritropoiese nas duas semanas anteriores): Neutrófilos absolutos contagem (ANC) maior ou igual a (>=) 1.500/milímetros cúbicos(mm^3); Contagem de plaquetas >=80.000/mm^3; Hemoglobina >=9,0 gramas por decilitro (g/dL); Função hepática: (Bilirrubina total menor ou igual a (<=) 1,5 * limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina direta <= LSN para participantes com níveis de bilirrubina total maiores que ( >)1,5*ULN (exceto participantes com Síndrome de Gilbert, que devem ter bilirrubina atola < 3,0 mg/dL) e Alanina aminotransferase (ALT) e aspartatoaminotransferase (AST) menor ou igual a (<=) 2,5* LSN institucional); Função renal: depuração de creatinina >=30 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault. O teste de depuração de creatinina de 24 horas também será aceito para estimar a função renal em situações em que a fórmula de Cockcroft-Gault não seja um bom preditor de estimativa da função renal adequada

Critério de exclusão:

• Não deve ter tido carcinoma urotelial ou variante histológica em qualquer local fora da bexiga urinária . Ta/T1/Carcinoma in situ (CIS) do trato urinário superior (incluindo pelve renal e ureter) é permitido se tratado com nefroureterectomia completa mais de 24 meses antes do início do estudo
• Não deve ter CIS difuso com base em cistoscopia e biópsia. CIS difuso ou multifocal é definido como a presença de pelo menos 4 lesões CIS distintas na bexiga no momento da triagem re-TURBT
• Os participantes não devem ter evidência de doença cT4b, ou N1-3, ou M1 com base em estadiamento radiológico local (tórax, abdômen e pelve devem ser realizados por tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [RM]) nos 42 dias anteriores à randomização
• Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou uretra que, na opinião do investigador, possa impedir a colocação segura, uso permanente ou remoção de TAR 200
• Evidência de perfuração da bexiga durante cistoscopia diagnóstica. O participante é elegível se a perfuração tiver cicatrizado antes da randomização

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Código do estudo:

NCT04658862

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2020

Data de finalização inicial:

dezembro / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2029

Número de participantes:

550

Aceita voluntários saudáveis?

Não