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Um estudo de extensão de segurança e eficácia de pertuzumabe em pacientes com tumores sólidos previamente inscritos em um estudo clínico de pertuzumabe patrocinado pela Hoffmann-La Roche

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 03 de abril de 2024
Câncer Tumor sólido
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo de extensão aberto, de braço único, multicêntrico, projetado para fornecer terapia contínua com pertuzumabe a pacientes recebendo pertuzumabe como um medicamento experimental (PIM) em um estudo global patrocinado pela Roche e que continuam a receber pertuzumabe no final do estudo Parental, bem como para coletar dados de segurança e eficácia a longo prazo da terapia com pertuzumabe.

Pacientes com tumores sólidos que não apresentaram doença progressiva no estudo parental e, na opinião do investigador, podem potencialmente se beneficiar do tratamento continuado com pertuzumabe, continuarão a receber pertuzumabe até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do investigador/paciente, não adesão do paciente , morte do paciente, solicitação do paciente para se retirar ou término do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Elegibilidade prévia e recebimento de pertuzumabe como medicamento experimental em um estudo patrocinado pela Roche (seja como agente único ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos usados no estudo parental) no momento do fechamento do estudo parental
  • Opinião do investigador de que o paciente continua a se beneficiar do tratamento

Critérios de exclusão:

  • Atende a qualquer um dos critérios de exclusão do protocolo parental no momento em que o paciente é considerado para entrada no estudo de extensão
  • Evidência de progressão da doença avaliada de acordo com o protocolo dos pais antes da inscrição no estudo de extensão
  • Descontinuação permanente de pertuzumabe por qualquer motivo durante o estudo dos pais, ou entre o final do estudo dos pais e antes da inscrição no estudo de extensão
  • Quaisquer toxicidades não resolvidas ou irreversíveis durante o estudo dos pais que exigem permissão descontinuação antente de pertuzumab, de acordo com o protocolo dos Pais ou bula local. O atraso do tratamento para aguardar a resolução das toxicidades é permitido desde que esteja dentro das diretrizes do respectivo protocolo dos Pais e não contrarie o critério de exclusão abaixo.
  • Mais de 9 semanas entre a última dose de pertuzumabe no estudo Parental e a primeira dose de pertuzumabe no estudo de extensão
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • Any serious uncontrolled concomitant disease that would contraindicate the use ofpertuzumab or that would put the patient at high risk for treatment-relatedcomplications
  • Treatment with any anti-cancer treatment (other than any treatment given as permittedin the Parent protocol) in the time period between last treatment in the Parent studyand the first dose pertuzumab in the extension study (i.e. up to 9 weeks)
  • Positive serum pregnancy test
  • Women of child-bearing potential and men with partners of childbearing potential whodo not agree to use a highly-effective non-hormonal form of contraception or twoeffective forms of non-hormonal contraception by the patient and/or partner for theduration of study treatment and for at least 7 months after the last dose of studymedication. Male patients who do not agree to refrain from donating sperm during thissame period. Male patients whose partner is pregnant who do not agree to use condomsfor the duration of the pregnancy.
  • Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the Parentstudy)
  • Assessed by the Investigator to be unable or unwilling to comply with the requirementsof the protocol

Pertuzumab
Droga

In general, patients will continue to receive 420 milligrams (mg) of pertuzumab administered as an intravenous infusion every 3 weeks following the guidance of the Parent protocol.

Trastuzumab
Droga

If trastuzumab intravenous infusions were given in combination with pertuzumab as part of the Parent study, patients will continue to receive treatment at the same dose, schedule and under the same administration guidelines which were in effect at the time of Parent study closure.

Other Combination Anti-Cancer Therapies
Droga

If other anti-cancer therapies were given in combination with pertuzumab as part of the Parent study, patients will receive all treatments at the same dose, schedule and under the same administration guidelines which were in effect at the time of Parent study closure.

Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20560-120
Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90050-170
Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Jaú / São Paulo / CEP: 17210-120
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Hospital Sirio Libanes
São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-050
Hospital Perola Byington
São Paulo / São Paulo / CEP: 01317-000
Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
São Paulo / São Paulo / CEP: 04014-002
Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
Sorocaba / São Paulo / CEP: 18030-005
Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90020-090

Código do estudo:
NCT02320435
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
fevereiro / 2015
Data de finalização inicial:
dezembro / 2025
Data de finalização estimada:
dezembro / 2025
Número de participantes:
154
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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