Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Diagnóstico confirmado de LLC/SLL e doença ativa claramente documentada para necessidade de iniciar terapia.
- Possui pelo menos 1 marcador de carga de doença.
- Possui status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 nos 7 dias anteriores à randomização.
- Tem capacidade de engolir e reter medicação oral.
- Participantes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e têm carga viral de ácido desoxirribonucleico (DNA) HBV indetectável antes da randomização.
- Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do ácido ribonucleico (RNA) do HCV for indetectável na triagem.
- Participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) que atendam a TODOS os critérios de elegibilidade. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem infecção ativa pelo vírus da hepatite B/vírus da hepatite C (HBV/HCV).
- Apresenta disfunção gastrointestinal (GI) que pode afetar a absorção do medicamento.
- Tem diagnóstico de Transformação de Richter ou envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) pela LLC/SLL.
- Teve infecção oportunista definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) nos últimos 12 meses antes da triagem.
- Possui doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Possui hipersensibilidade ao nemtabrutinibe ou contraindicação ao ibrutinibe oracalabrutinibe, ou a algum dos excipientes.
- Tem histórico de distúrbio hemorrágico grave.
- Tem história de segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade há 2 anos.
- Recebeu qualquer terapia antineoplásica sistêmica para LLC/LLP.
- Atualmente está sendo tratado com substratos da glicoproteína-p (P-gp) com índice terapêutico estreito, indutores fortes ou moderados do citocromo P450 3A (CYP3A) ou inibidores fortes do CYP3A.
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, necessitando de corticosteróides.
- Recebeu vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
- Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (indosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
- Possui doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida.
- Apresenta infecção ativa necessitando de terapia sistêmica.
- Participantes que não se recuperaram adequadamente de uma grande cirurgia ou apresentam complicações cirúrgicas em curso.
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