Um estudo de extensão de longo prazo de PCI-32765 (Ibrutinib)

Este é um estudo aberto (a identidade do medicamento do estudo atribuído será conhecida) projetado para coletar dados de segurança e eficácia de longo prazo e fornecer acesso ao ibrutinibe aos participantes em estudos concluídos com ibrutinibe. PCI-32765 (Ibrutinib) é um inibidor de molécula pequena de ligação covalente, potente, administrado por via oral, da tirosina quinase de Bruton. "PCI-32765" e "ibrutinib" referem-se à mesma molécula; doravante, "ibrutinib" será usado. Os participantes continuarão com o atual regime de dosagem de ibrutinibe estabelecido no estudo pai de ibrutinibe até que o investigador determine que o participante não está mais se beneficiando do tratamento (ou seja, ocorreu progressão da doença ou toxicidade inaceitável), o participante retira o consentimento, o acesso alternativo ao ibrutinibe é disponível e viável (exemplo, programa de assistência ao participante ou fonte comercial de ibrutinibe), ou por outros motivos definidos no protocolo, ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro. A segurança será monitorada durante todo o estudo e resumida. A eficácia pode ser analisada em combinação com os dados coletados no protocolo principal. Não há nenhum teste de hipótese formal planejado para este estudo de extensão de longo prazo. Os participantes para os quais o acesso alternativo ao ibrutinibe não está disponível e é viável podem receber tratamento com ibrutinibe de agente único até o final do estudo, que é definido como o momento em que todos os participantes que ainda recebem o tratamento do estudo fizeram a transição para o acesso comercial ou alternativo ao ibrutinibe, pararam recebendo tratamento com ibrutinibe ou mediante decisão do patrocinador de encerrar o estudo, o que ocorrer primeiro.

Critérios de inclusão:

• Os participantes devem estar participando de um estudo clínico de ibrutinibe considerado completo e ter recebido pelo menos 6 meses de tratamento com ibrutinibe. No início do estudo, os participantes devem estar recebendo tratamento ativo com ibrutinibe como agente único; ou os participantes devem ter participado de um estudo clínico randomizado com ibrutinibe no qual inicialmente receberam tratamento comparador e agora passaram para o ibrutinibe. Observação: Exigência mínima de 6 meses para o tratamento com ibrutinibe não será obrigatório neste caso e os participantes com menos de 6 meses serão obrigados a fazer avaliações iniciais de segurança mais frequentes; ou os participantes devem estar participando do estudo PCI-32765LYM1002. No início do estudo, os participantes devem estar recebendo ativamente tratamento combinado com ibrutinibe e nivolumabe ou ibrutinibe como agente único
• Avaliação do investigador de que o benefício da terapia continuada com ibrutinibe como agente único ou em combinação com nivolumabe superará os riscos
• Concorda com o uso definido pelo protocolo de contracepção eficaz
• Teste de gravidez de sangue ou urina negativo na triagem

Critério de exclusão:

• Requer anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K
• Requer tratamento com inibidores fortes do citocromo P450 (CYP)3A4/5, a menos que previamente aprovado pelo patrocinador
• Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do voluntário no estudo

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Pharmacyclics LLC.

Código do estudo:

NCT01804686

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2013

Data de finalização inicial:

dezembro / 2026

Data de finalização estimada:

janeiro / 2027

Número de participantes:

700

Aceita voluntários saudáveis?

Não