Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do Loncastuximabe Tesirina em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário ou linfoma de células B de alto grau com deficiência hepática (LOTIS-10)

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
• Diagnóstico patológico de recidiva (doença que recorreu após uma resposta) ou refratária (doença que não respondeu à terapia anterior) DLBCL sem outra especificação, DLBCL decorrente de linfoma de baixo grau e linfoma de células B de alto grau (classificação da Organização Mundial da Saúde de 2016) que receberam pelo menos um regime de tratamento sistêmico
• Doença mensurável conforme definida pela Classificação de Lugano de 2014
• Função hepática normal ou insuficiência hepática conforme definida pelo Instituto Nacional do Câncer Disfunção de Órgãos Classificação de insuficiência hepática do Grupo de Trabalho:
• Braço A Função hepática normal: bilirrubina e aspartato aminotransferase (AST) ≤ limite superior do normal (ULN)
• Braço B Insuficiência hepática moderada: bilirrubina > 1,5 × a 3 × LSN (qualquer AST)
• Braço C Insuficiência hepática grave: bilirrubina > 3 × LSN (qualquer AST)
• Status de desempenho ECOG 0 a 2 para participantes com função hepática normal. ECOG 0 a 3 para participantes com insuficiência hepática moderada ou grave
• Função orgânica adequada
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)* devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até pelo menos 10 meses após a última dose do medicamento em estudo. Homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo quando sexualmente ativos ou praticar abstinência total desde o momento da primeira dose até pelo menos 7 meses após a última dose do medicamento em estudo. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Terapia anterior com locastuximabe tesirina
• Transplante alogênico ou autólogo de células-tronco dentro de 60 dias antes do início do medicamento em estudo (C1D1)
• Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Evidência sorológica do vírus da hepatite B crônica (HBV) ) infecção e incapaz ou sem vontade de receber terapia antiviral profilática padrão ou com carga viral detectável do VHB
• Evidência sorológica de infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) sem conclusão do tratamento curativo ou com carga viral detectável do VHC
• História de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
• Linfoma com envolvimento ativo do sistema nervoso central no momento da triagem, incluindo doença leptomeníngea
• Amamentando ou grávida
• Comorbidades médicas significativas
• Grande cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou outra terapia antineoplásica, nos 14 dias anteriores ao início do medicamento do estudo (C1D1), exceto mais curto se aprovado pelo Patrocinador

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Código do estudo:

NCT05660395

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2026

Data de finalização estimada:

abril / 2027

Número de participantes:

56

Aceita voluntários saudáveis?

Não