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Um estudo de nemtabrutinibe versus quimioimunoterapia para participantes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) sem aberrações TP53 (MK-1026-008, BELLWAVE-008)

Patrocinado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Atualizado em: 21 de junho de 2024
Câncer Leucemia linfocítica crônica Leucemia linfocítica Leucemia Linfocítica Pequena
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de nemtabrutinibe em comparação com a escolha do investigador de fludarabina mais ciclofosfamida mais rituximabe (FCR) ou bendamustina mais rituximabe (BR) em participantes com LLC/SLL não tratados anteriormente sem deleção 17p e/ou proteína tumoral (TP) 53 mutação.

A hipótese primária é que o nemtabrutinibe é superior ao FCR/BR em relação à sobrevida livre de progressão (PFS).

Saiba mais:

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, entre outros:

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenos (SLL) e doença ativa claramente documentada com necessidade de iniciar terapia
  • Tem participantes CLL/SLL não tratados anteriormente sem aberrações da proteína tumoral 53 (TP53) e status 11q documentado e estado mutacional do gene da cadeia pesada da imunoglobulina (IGHV)
  • A capacidade de engolir e reter medicação oral

Critérios de exclusão:

  • Vírus da hepatite B ativo (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV)
  • Disfunção gastrointestinal que pode afetar a absorção de medicamentos (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, gastrectomia)
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular de pele, carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos graves
  • Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou apresenta complicações cirúrgicas em andamento

Nemtabrutinib
Droga

65 mg administered orally daily until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation criteria met

Fludarabine
Droga

25 mg/m^2 administered via intravenous (IV) infusion on Days 1, 2, and 3 of each 28-day cycle up to 6 cycles

Cyclophosphamide
Droga

250 mg/m^2 administered via IV infusion on Days 1, 2, and 3 of each 28-day cycle up to 6 cycles

Bendamustine
Droga

Administered via IV infusion on Days 1 and 2 of each 28-day cycle up to 6 cycles. The first dose is given as 70 to 90 mg/m^2. Subsequent doses may be escalated up to 90 mg/m^2, if applicable and as per local guidelines

Rituximab
Biológico

Administered as an IV infusion on Day 1 of each 28-day cycle. The initial dose is 375 mg/m^2 (cycle 1) followed by 500 mg/m^2 for remaining cycles

Truxima
Biológico

Administered as an IV infusion on Day 1 of each 28-day cycle. The initial dose is 375 mg/m^2 (cycle 1) followed by 500 mg/m^2 for remaining cycles

Ruxience
Biológico

Administered as an IV infusion on Day 1 of each 28-day cycle. The initial dose is 375 mg/m^2 (cycle 1) followed by 500 mg/m^2 for remaining cycles

Riabni
Biológico

Administered as an IV infusion on Day 1 of each 28-day cycle. The initial dose is 375 mg/m^2 (cycle 1) followed by 500 mg/m^2 for remaining cycles

Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01321-001

Contato principal: Study Coordinator / +5511992926463

Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01321-000

Contato principal: Study Coordinator / +5511992926463

Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000

Contato principal: Study Coordinator / +5511999014316

Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Recrutando Jaú / São Paulo / CEP: 17210-120

Contato principal: Study Coordinator / 5514991337515

Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
Recrutando Curitiba / Parana / CEP: 81520060

Contato principal: Study Coordinator / +55 41 999846033

A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
Recrutando São Paulo / Sao Paulo / CEP: 01509-010

Contato principal: Study Coordinator / +551121895000

Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 (
Recrutando Rio de Janeiro / CEP: 20231-050

Contato principal: Study Coordinator / +552199616963

Código do estudo:
NCT05624554
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2023
Data de finalização inicial:
maio / 2027
Data de finalização estimada:
março / 2031
Número de participantes:
300
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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