Um estudo de Zilovertamab Vedotin (MK-2140) como monoterapia e em combinação em participantes com neoplasias de células B agressivas e indolentes (MK-2140-006)

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critérios de inclusão:

• Para malignidades agressivas de células B LCM: Tem biópsia confirmada histologicamente de acordo com a classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) de neoplasias dos tecidos hematopoiéticos e linfóides e tem doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, incluindo inibição/inibidor(es) de tirosina quinase de Bruton (BTKi), e é pós-terapia com receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) ou é inelegível para terapia com células CAR-T.
• Para malignidades agressivas de células B MCL Coorte C: Tem biópsia confirmada histologicamente de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 de neoplasias dos tecidos hematopoiéticos e linfóides e tem doença recidivante ou refratária após pelo menos 1 terapia sistêmica anterior e não tem exposição prévia a um BTKi não covalente.
• Para malignidades agressivas de células B Linfoma de transformação de Richter (RTL): Biópsia com confirmação histológica de acordo com a classificação de neoplasias dos tecidos hematopoiético e linfoide de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) e tem doença recidivante ou refratária.
• Para neoplasias indolentes de células B FL e CLL: Tem biópsia confirmada histologicamente e tem doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores e nenhuma outra terapia disponível.
• Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização/alocação.
• Ter um status de desempenho ECOG de 0 a 2 avaliado dentro de 7 dias antes do ciclo 1 dia 1.

Critérios de Exclusão:

• Ter recebido transplante de órgão sólido em qualquer época.
• Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/AVC (<6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (<6 meses antes da inscrição), angina instável (<6 meses antes da inscrição), insuficiência cardíaca congestiva ( New York Heart Association Classification Class ≥II), ou arritmia cardíaca grave que requeira medicação.
• Tem derrame pericárdico ou derrame pleural clinicamente significativo.
• Tem neuropatia periférica grau >1 em curso.
• Tem uma forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth.
• Tem história de segunda malignidade, a menos que tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos.
• Participantes com FL que se transformaram em um tipo de linfoma mais agressivo.
• Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior em 5 meias-vidas ou 4 semanas (se a terapia anterior foi um anticorpo monoclonal) ou 2 semanas (se a terapia anterior foi pequenas moléculas como inibidores de quinase) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Recebeu radioterapia prévia dentro de 28 dias do início da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação.
• Está em tratamento com corticóide superior a 30 mg diários de prednisona equivalente.
• Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Tem envolvimento conhecido de linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento ativo do SNC por linfoma.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Infecção ativa pelo HBV ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
• Somente para a Coorte C: apresenta alguma anormalidade gastrintestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção.

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Código do estudo:

NCT05458297

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2022

Data de finalização inicial:

março / 2027

Data de finalização estimada:

abril / 2027

Número de participantes:

275

Aceita voluntários saudáveis?

Não