Um estudo de pesquisa para verificar se os danos renais em pessoas com doença renal crônica e diabetes tipo 2 que vivem com sobrepeso ou obesidade podem ser reduzidos pelo CagriSema em comparação com a semaglutida, cagrilintida e placebo

Critérios de inclusão:

• Masculino ou feminino.
• Idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 ≥ 180 dias antes do rastreamento.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 27,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem. O IMC será calculado no eCRF (formulário eletrônico de relato de caso) com base na altura e no peso corporal na triagem.
• HbA1c menor ou igual a (≤) 10,5% (91 milimoles por mol [mmol/mol]) conforme avaliação do laboratório central na triagem.
• Comprometimento renal definido por creatinina sérica e TFGe baseada em cistatina C ≥ 15 e < 90 mililitros por minuto por 1,73^m^2 (mL/min/1,73 m^2) (CKD-EPI 2021) conforme avaliado pelo laboratório central na triagem.
• Albuminúria definida por UACR ≥ 100 e < 5.000 miligramas por grama (mg/g) avaliada pelo laboratório central na triagem.
• Tratamento com dose máxima rotulada ou tolerada de inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA), a menos que tal tratamento seja contraindicado ou não tolerado, na opinião do investigador. A dose do tratamento deve ser estável por pelo menos 30 dias antes da triagem.

Critérios de exclusão:

• Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não utiliza método anticoncepcional altamente eficaz.
• Doenças renais congênitas ou hereditárias incluindo doença renal policística, doenças renais autoimunes incluindo glomerulonefrite ou malformações congênitas do trato urinário.
• Uso de qualquer agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) (incluindo medicamentos com atividade de GLP-1RA, por exemplo, GIP/GLP-1RA) ou análogo de amilina nos 60 dias anteriores à triagem.
• Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, acidente isquêmico transitório ou internação por angina de peito instável nos 60 dias anteriores à triagem.
• Hemodiálise ou diálise peritoneal crônica ou intermitente nos 90 dias anteriores à triagem.
• Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por exame de fundo de olho realizado 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que seja usada uma câmera digital de fotografia de fundo de olho especificada para exame não dilatado.
• Presença ou história de neoplasias malignas ou carcinomas in situ (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso, câncer de próstata de baixo risco ou carcinomas in situ do colo do útero ou carcinoma in situ/neoplasia intraepitelial prostática de alto grau (PIN) dentro de 5 anos antes da triagem.

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Código do estudo:

NCT06131372

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2024

Data de finalização inicial:

outubro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

618

Aceita voluntários saudáveis?

Não