Um estudo de pirtobrutinibe (LOXO-305) versus bendamustina mais rituximabe (BR) em pacientes não tratados com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenos (SLL)

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de CLL/SLL requerendo terapia, de acordo com os critérios iwCLL 2018
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
• Função orgânica adequada
• Plaquetas maiores ou iguais a (≥)75 x 10⁹/litro (L) (≥50 × 10⁹/L para pacientes com evidência de infiltrado na medula óssea), hemoglobina ≥8 gramas/decilitro (g/dL) e contagem absoluta de neutrófilos ≥0,75 x 10⁹/L
• Função renal: Creatinina estimada depuração ≥40 mililitros por minuto (mL/min)

Critérios de exclusão:

• Transformação de Richter conhecida ou suspeita em qualquer momento anterior à inscrição
• Terapia sistêmica prévia para LLC/SLL
• Presença de deleção 17p
• Sistema nervoso central (SNC) envolvimento
• Citopenia auto-imune ativa não controlada (por exemplo, anemia hemolítica auto-imune [AIHA], púrpura trombocitopênica idiopática [ITP])
• Carro significativo doença diovascular
• Hepatite B ou hepatite C ativa
• Infecção ativa por citomegalovírus (CMV)
• Infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária sistêmica ativa não controlada
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), independentemente do grupo de diferenciação 4 (CD4 ) contagem
• Uso concomitante de agente em investigação ou terapia anticancerígena, exceto terapia hormonal
• Pacientes que necessitam de anticoagulação terapêutica com varfarina ou outro antagonista da vitamina
• Vacinação com vacina viva nos 28 dias anteriores à randomização
• Pacientes com a seguinte hipersensibilidade:
• Hipersensibilidade conhecida, incluindo anafilaxia, a qualquer componente ou excipiente de pirtobrutinibe ou bendamustina
• Hipersensibilidade prévia significativa ao rituximabe

---

---

---

---

---

---

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Eli Lilly and Company

Código do estudo:

NCT05023980

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2021

Data de finalização inicial:

janeiro / 2025

Data de finalização estimada:

maio / 2026

Número de participantes:

250

Aceita voluntários saudáveis?

Não