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Um estudo de Pirtobrutinibe (LOXO-305) versus Ibrutinibe em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (LLP)

Patrocinado por: Loxo Oncology, Inc.

Atualizado em: 13 de maio de 2024
Câncer Leucemia linfocítica crônica Linfoma Leucemia linfocítica Leucemia Linfoma Linfocítico Pequeno Leucemia de células B
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do pirtobruitinib (LOXO-305) com o ibrutinib em participantes com LLC/SLL. Os participantes podem ou não já ter feito tratamento para o câncer. A participação pode durar até seis anos.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de CLL/SLL requerendo terapia de acordo com os critérios iWCLL 2018
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Função orgânica adequada
  • Plaquetas maiores ou iguais a (≥)50 x 10⁹ /litro (L) ou ≥30 x 10⁹/L em participantes com envolvimento documentado da medula óssea considerado como prejudicando a hematopoiese,
  • Hemoglobina ≥8 gramas/decilitro (g/dL) ou ≥6 g/dL em participantes com envolvimento documentado da medula óssea considerados como prejudicando a hematopoiese
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥0,75 x 10⁹/L ou ≥0,50 × 10⁹/L em participantes com envolvimento da medula óssea documentado considerado como prejudicando a hematopoiese
  • Função renal: Depuração de creatinina estimada ≥30 mililitros por minuto (mL/min )

Critérios de Exclusão:

  • Transformação de Richter conhecida ou suspeita para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), leucemia prolinfocítica ou linfoma de Hodgkin em qualquer momento anterior à inscrição
  • Comprometimento conhecido ou suspeito do sistema nervoso central (SNC)
  • Um envolvimento significativo história de doença renal, neurológica, psiquiátrica, endócrina, metabólica ou imunológica
  • Citopenia autoimune descontrolada ativa (por exemplo, anemia hemolítica autoimune [AIHA], púrpura trombocitopênica idiopática [PTI])
  • Doença cardiovascular significativa incluindo fração de ejeção < 40% e qualquer grau em curso fibrilação atrial ou flutter atrial
  • Teste de hepatite B ou hepatite C indicando infecção ativa/em curso, com base em exames laboratoriais de triagem
  • Infecção ativa por citomegalovírus (CMV)
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica descontrolada ativa
  • Imunodeficiência humana conhecida infecção pelo vírus (HIV), independentemente da contagem de grupos de diferenciação 4 (CD4)
  • Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outra condição que possa afetar a absorção GI dos tratamentos administrados por via oral do estudo
  • Doença inflamatória intestinal em curso
  • Exposição prévia ao inibidor de BTK ( covalente ou não covalente)
  • Uso concomitante de agente em investigação ou terapia anticancerígena, exceto terapia hormonal
  • Participantes que necessitam de anticoagulação terapêutica com varfarina ou outro antagonista vitamínico
  • Uso de ≥ 20 mg de prednisona diariamente ou dose equivalente de esteróide no momento da primeira dose do estudo droga
  • Vacinação com uma vacina viva dentro de 28 dias antes da randomização
  • Participantes recebendo terapia crônica com um forte inibidor do citocromo P450 (CYP)3A (exceto posaconazol e voriconazol) que não pode ser interrompido dentro de 3-5 meias-vidas da terapia com inibidor da CYP3A antes do início do tratamento medicamentoso do estudo
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida, incluindo anafilaxia, a qualquer componente ou excipiente de pirtobrutinibe ou ibrutinibe

Pirtobrutinib
Droga

Administered orally.

Ibrutinib
Droga

Administered orally.

Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
Recrutando Passo Fundo / Rio Grande do Sul / CEP: 99010-080

Contato principal: / +555421034130

Investigador: Moema Nene Santos / Principal Investigator

Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90110-270

Contato principal: / +555133072943

Investigador: Marcelo Capra / Principal Investigator

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
Recrutando Botocatú / São Paulo / CEP: 18618-686

Contato principal: / +551438801663

Investigador: Rafael Dezen Gaiolla / Principal Investigator

Hemocentro de Campinas - UNICAMP
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13083-878

Contato principal: / +551935218734

Investigador: Fernando Vieira Pericole de Souza / Principal Investigator

Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000

Contato principal: / +551732015000

Investigador: Carlos Eduardo Miguel / Principal Investigator

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
Recrutando Ribeirão Preto / São Paulo / CEP: 14049-900

Contato principal: / 16 98112-6986

Investigador: Diego Villa Clé / Principal Investigator

A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-001

Contato principal: / 551135056675

Investigador: Danielle Leão Cordeiro de Farias / Principal Investigator

Hospital Santa Marcelina
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 08270-070

Contato principal: / +551122173766

Investigador: Patricia de Paulo Giacon / Principal Investigator

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000

Contato principal: / 551145737631

Investigador: Raphael Costa Bandeira de Melo / Principal Investigator

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Recrutando Ribeirão Preto / São Paulo / CEP: 14051-140

Contato principal: / 16 98112-6986

Investigador: Diego Villa Clé / Principal Investigator

CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-650

Contato principal: / +55.11.4993-5491

Investigador: Debora Rodrigues Bonito / Principal Investigator

Hospital Uopeccan - Centro de Pesquisa Clinica
Recrutando Cascavel / Paraná / CEP: 85806-300

Contato principal: / +55 (45) 9 9135 1056

Investigador: Gabriela Almeida Garcia / Principal Investigator

Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80810-050

Contato principal: / +554130242421

Investigador: Michel Michels de Oliveira / Principal Investigator

Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG - Ebserh
Recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30130-100

Contato principal: / +55 31 33079089

Investigador: Sergio Silva / Principal Investigator

Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 81520060

Contato principal: / (41) 9998-46033

Investigador: João Samuel de Holanda Farias / Principal Investigator

Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
Recrutando Passo Fundo / Rio Grande do Sul / CEP: 99010090

Contato principal: / 555421034130

Investigador: Moema Nene Santos / Principal Investigator

Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90110270

Contato principal: / +55 51 33072943

Investigador: Marcelo Capra / Principal Investigator

Hospital Santa Marcelina
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 08270-070

Contato principal: / 55 11 22173766

Investigador: Patricia de Paulo Giacon / Principal Investigator

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
Recrutando Botocatú / São Paulo / CEP: 18618-686

Contato principal: / +55 14 3880-1663

Investigador: Rafael Dezen Gaiolla / Principal Investigator

Hemocentro de Campinas - UNICAMP
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13083-878

Contato principal: / 55 19 3521-8630

Investigador: Fernando Vieira Pericole de Souza / Principal Investigator

A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-001

Contato principal: / 551135056675

Investigador: Danielle Leão Cordeiro de Farias / Principal Investigator

Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Ainda não recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000

Contato principal: / +55 (17)3201-5000

Investigador: Carlos Eduardo Miguel / Principal Investigator

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000

Contato principal: / +55 11 4573-7631

Investigador: Raphael Costa Bandeira de Melo / Principal Investigator

Hospital de Câncer de Barretos
Recrutando Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400

Investigador: Nelson Siqueira de Castro / Principal Investigator

CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80810-050

Contato principal: / +554130242421

Investigador: Michel Michels de Oliveira / Principal Investigator

Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 81520-060

Contato principal: / +5541999846033

Investigador: Joao Samuel de Holanda Farias / Principal Investigator

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Recrutando São Paulo / CEP: 05402-000

Contato principal: / +55 11 4573-7631

Investigador: Raphael Costa Bandeira de Melo / Principal Investigator

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Eli Lilly and Company

Código do estudo:
NCT05254743
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
julho / 2022
Data de finalização inicial:
fevereiro / 2025
Data de finalização estimada:
agosto / 2028
Número de participantes:
650
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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