Um estudo de zanidatamabe em combinação com quimioterapia mais ou menos tislelizumabe em pacientes com câncer gástrico e esofágico avançado ou metastático HER2-positivo

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo localmente avançado, recorrente ou metastático, histologicamente confirmado (adenocarcinomas do estômago ou esôfago, incluindo a junção gastroesofágica), definido como expressão de HER2 3+ por IHC ou expressão de HER2 2+ por IHC com positividade de ISH por central avaliação. Indivíduos com adenocarcinoma de esôfago não devem ser elegíveis para quimiorradioterapia combinada no momento da inscrição
• Doença avaliável (mensurável ou não mensurável), conforme definido pelo RECIST 1.1
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, avaliada em 3 dias antes da randomização
• Função adequada do órgão
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% determinada por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)

Critérios de exclusão:

• Tratamento anterior com um agente HER2-alvo, com exceção de indivíduos que receberam tratamento direcionado a HER2 para câncer de mama > 5 anos antes do diagnóstico inicial de GEA
• Tratamento prévio com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para T- coestimulação celular ou vias de checkpoint
• Tratamento prévio com terapia antineoplásica sistêmica ou quimioterapia intraperitoneal para GEA irressecável localmente avançado, recorrente ou metastático
• Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas, metástases do SNC sintomáticas ou tratamento com radiação para metástases do SNC nas 4 semanas anteriores à randomização. Metástases cerebrais estáveis ​​e tratadas são permitidas (definidas como indivíduos que estão completamente sem esteróides e anticonvulsivantes e são neurologicamente estáveis ​​sem evidência de progressão radiográfica por pelo menos 4 semanas antes da randomização)
• História conhecida ou doença leptomeníngea (LMD) em curso
• Conhecida malignidade adicional que não é considerada curada ou que necessitou de tratamento nos últimos 3 anos
• Hepatite ativa conhecida
• Qualquer história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Infecção conhecida por SARS-CoV-2; indivíduos com infecção anterior que foi resolvida de acordo com os requisitos das instituições locais e orientações de triagem são elegíveis
• QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
• Doença cardíaca clinicamente significativa, como arritmia ventricular que requer terapia, hipertensão não controlada ou qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC )

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• BeiGene, Ltd.

Código do estudo:

NCT05152147

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

julho / 2025

Número de participantes:

918

Aceita voluntários saudáveis?

Não