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O estudo comparará a eficácia e a segurança de pembrolizumabe mais trastuzumabe em combinação com quimioterapia padrão (SOC) versus trastuzumabe em combinação com quimioterapia SOC em participantes com câncer gástrico HER2-positivo.
As hipóteses primárias do estudo são que pembrolizumabe mais trastuzumabe em combinação com quimioterapia é superior a trastuzumabe mais quimioterapia em termos de 1) sobrevida livre de progressão (PFS) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por central independente cega revisão (BICR), e 2) sobrevida global (OS).
Mais detalhes...Pembrolizumab (200 mg) ou placebo será administrado por via intravenosa [IV] no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. Trastuzumabe (dose de ataque de 8 mg/kg, dose de manutenção de 6 mg/kg) será administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. A quimioterapia SOC para a coorte global será FP (80 mg/m^2 de cisplatina administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas e 800 mg/m^2 de 5-fluorouracil [5-FU] administrado IV nos dias 1- 5 de cada ciclo de 3 semanas) ou CAPOX (1000 mg/m^2 de capecitabina administrado por via oral duas vezes ao dia [BID] nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas e 130 mg/m^2 de oxaliplatina administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas). Uma coorte do Japão receberá quimioterapia SOX que consiste em S-1 (tegafur, 5-cloro-2,4-di-hidroxipiridina [CDHP] e oxonato de potássio [Oxo]) administrado por via oral BID de acordo com a área de superfície corporal (BSA) nos dias 1- 14 de cada ciclo de 3 semanas e oxaliplatina (130 mg/m^2) administrado IV no dia 1 a cada ciclo de 3 semanas.
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
200 mg on Day 1 of each 3-week cycle as an IV infusion.
Solution for IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle.
80 mg/m^2 on Day 1 of each 3-week cycle as an IV infusion, administered as part of FP chemotherapy regimen.
800 mg/m^2/day continuous on Days 1-5 of each 3-week cycle (120 hours or per local standard), administered as part of FP chemotherapy regimen.
130 mg/m^2 on Day 1 of each 3-week cycle over 2 hours as an IV infusion, administered as part of CAPOX chemotherapy regimen and as part of SOX chemotherapy regimen.
1000 mg/m^2 as oral capsules BID on Days 1-14 of each 3-week cycle, administered as part of CAPOX chemotherapy regimen.
Combination product of tegafur, CDHP, and Oxo. Oral capsules BID on Days 1-14 of each 3-week cycle based on body surface area (BSA): <1.25 m^2 BSA =40 mg, 1.25 to <1.5 m^2 BSA=50 mg, ≥1.5 m^2 BSA=60 mg. Administered as part of SOX chemotherapy regimen.
8 mg/kg loading dose and then 6 mg/kg maintenance dose administered IV on day 1 of each 3-week cycle.
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