Um estudo do anticorpo biespecífico anti-TIGIT/anti-PD-1 AZD2936 em participantes com NSCLC avançado ou metastático

Este é um estudo inédito em humanos (FTIH), aberto, multicêntrico, multiparte, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e eficácia de rilvegostomig (AZD2936 ) em participantes adultos com estágio III irressecável ou estágio IV NSCLC. O estudo inclui 4 partes: Parte A (escalonamento da dose) e Partes BD (expansão da dose).

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Idade igual ou superior a 18 anos
• Parte A e Parte B: NSCLC escamoso ou não escamoso em estágio III ou IV irressecável, não passível de cirurgia curativa ou radiação. Parte C e Parte D: NSCLC escamoso ou não escamoso em estágio IV não passível de cirurgia curativa ou radiação.
• Expressão PD-L1 documentada por PD-L1 IHC por relatório local.
• Parte A e Parte B: Progressão confirmada durante tratamento com regime incluindo IPC.
• Parte C e Parte D: Nenhum tratamento I/O prévio para CPNPC metastático.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1 na inscrição.
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas no momento da inscrição.
• Ter pelo menos 1 lesão mensurável conforme RECIST v1.1.
• Função adequada da medula óssea, hepática e renal

Critério de exclusão:

• Mutações sensibilizantes do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou fusão da linfomaquinase anaplásica (ALK)
• Resultado de teste documentado para qualquer outra alteração genômica conhecida para a qual uma terapia direcionada é aprovada em primeira linha de acordo com o padrão local de tratamento (por exemplo, ROS1, fusões NTRK, BRAF, mutação V600E)
• Tratamento prévio com terapia anti-TIGIT
• Qualquer quimioterapia, radioterapia, terapia experimental, biológica ou hormonal concomitante para tratamento de câncer.
• Parte A e Parte B: Resistência primária ou secundária após tratamento com 2 ou mais regimes incluindo um IPC.
• Parte C e Parte D: Qualquer tratamento sistêmico prévio com agente imunológico oncológico (é permitida a administração prévia de agente imuno-oncológico com intenção curativa para tratar outras malignidades invasivas). O tratamento com uma quimioterapia sistêmica anterior será permitido.
• Resistência primária ou secundária após tratamento com 2 ou mais esquemas incluindo aCPI.
• Metástase sintomática no sistema nervoso central (SNC).
• Evento tromboembólico nos 3 meses anteriores à inscrição.
• Outra malignidade invasiva nos 2 anos anteriores à triagem.

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Código do estudo:

NCT04995523

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2021

Data de finalização inicial:

novembro / 2025

Data de finalização estimada:

novembro / 2025

Número de participantes:

179

Aceita voluntários saudáveis?

Não