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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Os objetivos primários do estudo são:
- Comparar a sobrevida global (OS) de cemiplimabe versus quimioterapia padrão baseada em platina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) avançado ou metastático cujo tumores expressam PD-L1 em ≥50% das células tumorais- Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de cemiplimabe versus quimioterapia padrão baseada em platina no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC avançado ou metastático cujos tumores expressam PD -L1 em ≥50% das células tumoraisO principal objetivo secundário do estudo é comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) de cemiplimabe versus quimioterapias à base de platina
Mais detalhes...Existe a opção de ingressar no subestudo de genômica.
Critérios-chave de inclusão:
Um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:
1. Pacientes com CPCNP escamoso ou não escamoso documentado histológica ou citologicamente com doença em estágio IIIB ou estágio IIIC que não são candidatos a tratamento com quimiorradiação concomitante definitiva ou pacientes com doença em estágio IV que não receberam tratamento sistêmico prévio para NSCLC recorrente ou metastático
2. Tecido tumoral de arquivo ou recém-obtido fixado em formalina de um local metastático/recorrente, que não foi previamente irradiado
3. Células tumorais expressando PD L1 acima de um porcentagem específica de células tumorais por IHC realizada pelo laboratório central
4. Pelo menos 1 lesão mensurável radiograficamente por RECIST 1.1
5. ECOG performance status ≤1
6. Expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses
7. Órgão e osso adequados função da medula
Chave Excl Critérios de uso:
Será excluído do estudo o paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios:
1. Pacientes que nunca fumaram, definido como fumar <100 cigarros na vida
2. Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal
3. Pacientes com tumores testados positivos para mutações do gene EGFR, translocações do gene ALK ou fusões ROS1
4. Encefalite, meningite ou convulsões não controladas no ano anterior à randomização
5. História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática , pneumonia em organização) ou pneumonite não infecciosa ativa que exigiu doses imunossupressoras de glicocorticóides para auxiliar no tratamento. Uma história de pneumonite por radiação no campo de radiação é permitida desde que a pneumonite tenha resolvido ≥6 meses antes da randomização
6. Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que requereu terapia sistêmica nos últimos 2 anos
7. Pacientes com uma condição que requer corticoterapia (>10 mg de prednisona/dia ou equivalente) dentro de 14 dias após a randomização
8. Outra malignidade que está progredindo ou requer tratamento
9. Infecção não controlada por hepatite B ou hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou diagnóstico de imunodeficiência
10. Infecção ativa requerendo terapia sistêmica dentro de 14 dias antes da randomização
11. Terapia anterior com anti-PD 1 ou anti-PD L1
12. EAs imunomediados relacionados ao tratamento de agentes imunomoduladores
13. Recebimento de uma investigação medicamento ou dispositivo em até 30 dias
14. Recebimento de vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da medicação do estudo
15. Grande cirurgia ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose
16. Reação alérgica ou de hipersensibilidade aguda documentada atribuída a tratamentos com anticorpos
17. Transtorno psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria com participação com os requisitos do estudo, incluindo uso atual de quaisquer drogas ilícitas
18. Mulheres grávidas ou lactantes
19. Mulheres com potencial para engravidar ou homens que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante do estudo, e por pelo menos 6 meses após a última dose
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
Patients will be administered pemetrexed chemotherapy as per protocol with either cisplatin or carboplatin
Patients will be administered paclitaxel chemotherapy as per protocol with either cisplatin or carboplatin
Patients will be administered gemcitabine chemotherapy as per protocol with either cisplatin or carboplatin
Administered with either Pemetrexed, Paclitaxel or gemcitabine.
Administered with either Pemetrexed, Paclitaxel or gemcitabine.
Patients will be administered cemiplimab as per protocol.
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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