Um estudo duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do canabidiol como terapia complementar para o tratamento da epilepsia refratária

Critérios de Inclusão:

• Homens e mulheres de 2 anos a 18 anos.
• Diagnóstico de epilepsia resistente ao tratamento de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE) (Kwan et al., 2010).
• Participantes com pelo menos 4 crises epilépticas com intervalos não superiores a 21 dias.
• Em tratamento com até 3 DAEs concomitantemente e em doses estáveis por pelo menos 1 mês antes da avaliação inicial e espera-se que permaneça estável durante o período do ensaio. A estimulação do nervo vago (VNS) será considerada como um DEA.
• Disponibilidade de responsável legal capaz de seguir o protocolo (por exemplo, entender e preencher diários) e esquemas de visitas e medicamentos, de acordo com a decisão do investigador.
• Disponibilidade de exames de neuroimagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) coletados nos últimos 5 anos.
• Ausência de comorbidades significativas, a critério médico, aos demais critérios deste Protocolo e às avaliações complementares: prontuários, medidas de pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura, exame físico, ECG, EEG e exames laboratoriais.
• Podem ser incluídas mulheres em idade reprodutiva, desde que em abstinência sexual ou em uso de métodos contraceptivos eficazes.
• Os participantes e seus responsáveis legais, quando aplicável, deverão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo comitê de ética local.

Critérios de Exclusão:

• Ocorrência apenas de crises parciais simples (consciência preservada), sem sintomatologia motora.
• História ou presença de pseudoconvulsões.
• Histórico de tentativa de suicídio.
• Histórico de depressão maior.
• Gravidez.
• Uso de drogas.
• Hipertensão.
• Participantes com disfagia grave e sem sondas gástricas ou nasogástricas.
• Tratamento atual com medicamentos que podem afetar significativamente o metabolismo do CBD, exceto DAEs se estáveis por pelo menos 1 mês antes da entrevista de triagem.
• Presença de qualquer achado clínico ou de neuroimagem sugestivo de transtornos cerebrais, tumores cerebrais ou doenças metabólicas ou neurodegenerativas de rápida evolução.
• Presença de doenças agudas e clinicamente significativas avaliadas por médico investigador, como infecções renais, hepáticas, urinárias, intestinais ou respiratórias.
• Presença de doenças crônicas conhecidas e clinicamente significativas avaliadas por um investigador médico e que possam interferir na participação no ensaio ou representar riscos à segurança do participante.
• Histórico de doenças hepáticas, renais, pulmonares, hematológicas, cardíacas ou psiquiátricas que possam afetar a saúde dos voluntários ou a participação na prova.
• Hipotensão ou hipertensão de qualquer etiologia e com necessidade de tratamento farmacológico.
• Histórico de cirurgias que possam afetar a saúde dos voluntários e/ou participação no ensaio.
• Uso regular ou intermitente de maconha nos 60 dias anteriores à avaliação da linha de base.
• Tratamento regular ou intermitente com CBD nos 60 dias anteriores à avaliação inicial.
• Histórico de alergias ou reações idiossincráticas a derivados ou componentes da formulação farmacêutica da Cannabis sativa.
• Alterações eletrocardiográficas clinicamente significativas julgadas por um investigador médico.
• Participação em outros ensaios clínicos em menos de 3 meses antes da avaliação inicial.
• Doação ou perda de 450 mL ou mais de sangue até 90 dias antes da avaliação inicial.
• Função hepática prejudicada: valores de AST, ALP, fosfatase alcalina e γGT mais de 3 vezes acima do limite superior do valor de referência. Resultados de valores de γGT 3 vezes acima do limite superior só serão aceitos se atribuíveis à indução enzimática hepática causada por tratamento concomitante com DAEs e com níveis de outras enzimas hepáticas inferiores a 3 vezes o limite superior do intervalo de referência.
• Participantes com discrepâncias clinicamente significativas dos intervalos de referência dos seguintes exames laboratoriais: depuração de creatinina < 50 ml/min, plaquetas < 100.000/μL e neutrófilos < 1.800/μL.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Prati Donaduzzi & Cia Ltda

Código do estudo:

NCT02783092

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2019

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

126

Aceita voluntários saudáveis?

Não