Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do obinutuzumabe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de LES de acordo com a European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Critérios de Classificação >=12 semanas antes da triagem
• Anticorpo antinuclear (ANA) >=1:80, ou anti -anticorpos dsDNA e/ou anti-Sm acima do limite superior do normal (LSN), conforme determinado pelo laboratório central na triagem
• C3 baixo ou C4 baixo ou complemento CH50 baixo, conforme determinado pelo laboratório central na triagem
• Alta atividade da doença na triagem, com base em; BILAG-2004 (doença de categoria A em >=1 sistema de órgãos e/ou doença de categoria B em >=2 sistemas de órgãos), Systemic LupusErythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) (pontuação >=8) e Physician'sGlobal Assessment (PGA ) (pontuação >=1,0 na escala visual analógica [EVA] de 0 a 3)
• Alta atividade da doença no Dia 1, com base em; SLEDAI-2K (pontuação >=8) e PGA (pontuação >=1,0 em 0 a 3 VAS)
• Recebimento atual de >=1 das seguintes classes de terapias padrão para o tratamento do LES em doses estáveis: corticosteroide oral (OCS ), antimaláricos, imunossupressores convencionais
• Outros critérios de inclusão podem ser aplicados
• O Monitor Médico poderá ser consultado se houver alguma dúvida relacionada aos critérios de elegibilidade

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação
• Presença de doença renal significativa associada ao lúpus e/ ou insuficiência renal
• Recebimento de uma terapia excluída, incluindo qualquer terapia anti-CD20, anti-CD19 menos de 9 meses antes da triagem ou durante a triagem; ou ciclofosfamida, tacrolimus, ciclosporina ou voclosporina durante os 2 meses anteriores à triagem ou durante a triagem
• Doença médica significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente
• Infecção ativa conhecida de qualquer tipo ou episódio importante recente de infecção
• Intolerância ou contraindicação às terapias em estudo
• Outros critérios de exclusão podem ser aplicados

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Código do estudo:

NCT04963296

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2021

Data de finalização inicial:

novembro / 2025

Data de finalização estimada:

novembro / 2027

Número de participantes:

300

Aceita voluntários saudáveis?

Não