Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ribociclibe com terapia endócrina como tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama precoce HR+/HER2-

O estudo incluirá mulheres e homens na pré e pós-menopausa com EBC HR positivo, HER2 negativo, com estágio anatômico Grupo III, IIB ou um subconjunto de casos de estágio IIA, após ressecção cirúrgica adequada, radioterapia (se indicada), adjuvante ou neoadjuvante quimioterapia (se indicada) e que são considerados elegíveis para ET adjuvante por pelo menos 60 meses de duração.

Aproximadamente 5.000 pacientes serão randomizados (usando um sistema de Tecnologia de Resposta Interativa [IRT]) em dois braços de tratamento na proporção de 1:1.

O ensaio incluirá as fases de triagem, tratamento e acompanhamento.

Critérios de inclusão:

• Paciente com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do PICF
• Paciente do sexo feminino com status de menopausa conhecido no momento da randomização ou início do TE adjuvante (o que ocorrer primeiro) ou do sexo masculino.
• Paciente com adenocarcinoma invasivo primário unilateral da mama confirmado histologicamente com data de diagnóstico citológico ou histológico inicial nos 18 meses anteriores à randomização.
• Paciente com câncer de mama positivo para ER e/ou PgR
• Paciente com câncer de mama HER2-negativo
• Paciente com tecido tumoral de arquivo disponível da peça cirúrgica
• Paciente após ressecção cirúrgica onde o tumor foi completamente removido, com a espécime cirúrgico final com margens microscópicas livres de tumor e pertencente a uma das seguintes categorias: estágio anatômico grupo II ou III
• Se indicado, o paciente completou a quimioterapia adjuvante e/ou neoadjuvante de acordo com as diretrizes institucionais
• Se indicado, o paciente completou a radioterapia adjuvante de acordo com as diretrizes institucionais
• O paciente tem um Performance Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• O paciente não tem contraindicação para o ET adjuvante no estudo e planeja ser tratado com ET por 5 anos

Critérios de exclusão:

• Paciente recebeu recebeu qualquer inibidor de CDK4/6
• Paciente recebeu tratamento anterior com tamoxifeno, raloxifeno ou AIs para redução do risco ("quimioprevenção") de câncer de mama e/ou tratamento para osteoporose nos últimos 2 anos antes da randomização. O paciente está usando concomitantemente terapia de reposição hormonal.
• Paciente recebeu tratamento prévio com antraciclinas em doses cumulativas de 450mg/m² ou mais para doxorrubicina, ou 900 mg/m² ou mais para epirrubicina.
• Paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de ribociclibe e/ou ET
• Paciente com metástases distantes de câncer de mama além dos linfonodos regionais (estádio IV de acordo com AJCC 8ª edição) e/ou evidência de recorrência após cirurgia curativa.
• Paciente em uso concomitante de outra terapia antineoplásica, exceto ET adjuvante
• Paciente submetido a cirurgia de grande porte, quimioterapia ou radioterapia nos 14 dias anteriores à randomização
• Paciente não se recuperou de toxicidades clínicas e laboratoriais agudas relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores
• Paciente com neoplasia invasiva concomitante ou neoplasia invasiva prévia cujo tratamento foi concluído até 2 anos antes da randomização
• Paciente com infecção por HIV conhecida, infecção por hepatite B ou C
• Doença cardíaca não controlada clinicamente significativa e/ou anormalidade da repolarização cardíaca
• Paciente está atualmente recebendo qualquer uma das seguintes substâncias dentro de 7 dias antes da randomização - Medicamentos concomitantes, suplementos de ervas e/ou frutas que são conhecidos como fortes inibidores ou indutores de CYP3A4/5 ou Medicamentos que têm uma janela terapêutica estreita e são predominantemente meta bolizado através do CYP3A4/5
• está atualmente recebendo ou recebeu corticosteroides sistêmicos ≤ 2 semanas antes de iniciar o tratamento experimental
• O paciente tem comprometimento da função GI ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos tratamentos orais de teste
• O paciente tem qualquer outro tratamento concomitante condição médica grave e/ou descontrolada que, no julgamento do Investigador, causaria riscos de segurança inaceitáveis, contraindicaria a participação do paciente no ensaio clínico ou comprometeria o cumprimento do protocolo
• Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) em investigação até 30 dias antes da randomização ou dentro 5 meias-vidas do(s) medicamento(s) em investigação (o que for mais longo) ou participação em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
• Grávidas ou lactantes (lactantes) ou que planejem engravidar ou amamentar durante o ensaio

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Translational Research in Oncology

Código do estudo:

NCT03701334

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2018

Data de finalização inicial:

maio / 2026

Data de finalização estimada:

maio / 2026

Número de participantes:

5101

Aceita voluntários saudáveis?

Não