Motsa Motsa
Entrar
Entrar

Um estudo para avaliar a preferência do paciente pela administração domiciliar da combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe para administração subcutânea em participantes com câncer de mama HER2-positivo inicial ou localmente avançado/inflamatório

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 16 de abril de 2024
Câncer de mama Câncer Câncer de Mama Localmente Avançado Câncer de Mama Inicial Câncer de Mama Inflamatório
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo de Fase IIIb, multinacional, multicêntrico, randomizado, aberto para avaliar a preferência do paciente pela combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe para administração subcutânea (PH FDC SC) em ambiente domiciliar em comparação com o ambiente hospitalar durante o período cruzado de tratamento adjuvante em participantes com câncer de mama 2-positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2+) inicial ou localmente avançado/inflamatório.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Performance status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pele intacta no local planejado para injeções subcutâneas (SC)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior ou igual a (≥)55% por ecocardiograma (ECO) ou cintilografia de aquisição múltipla (MUGA)
  • Teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo na triagem
  • Teste do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo na triagem
  • Teste do anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) positivo na triagem , ou triagem negativa de HBsAb acompanhada por um dos seguintes: Coreanticorpo total negativo para hepatite B (HBcAb); Teste de HBcAb total positivo seguido de teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) negativo (conforme definição laboratorial local)
  • Teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem, ou teste de anticorpos do HCV positivo seguido de teste de RNA do HCV negativo na triagem
  • Para participantes do sexo feminino em idade fértil: concordar em permanecer abstinente ou usar contracepção e concordar em não doar óvulos durante o período de tratamento e por 7 meses após a dose final do tratamento do estudo
  • Para participantes do sexo masculino: concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo, e concorda em abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e por 7 meses após a dose final do tratamento do estudo

Critérios de inclusão específicos da doença:

  • Participantes do sexo feminino e masculino com receptor do fator de crescimento epidérmico humano estágio II-IIIC precoce ou localmente avançado/inflamatório 2- câncer de mama positivo (HER2+)
  • Tumor primário >2 centímetros (cm) de diâmetro, ou doença de linfonodo positivo
  • câncer de mama HER2+ confirmado por um laboratório local antes da inclusão no estudo. O status HER2+ será determinado com base no material de biópsia de mama pré-tratamento e definido como 3+ por imuno-histoquímica (IHC) e/ou positivo por amplificação de HER2 por hibridização in situ (ISH) seguindo as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2018 e atualizações (Wolff et al. Arch Pathol LabMed 2018)
  • Status do receptor hormonal do tumor primário determinado por avaliação local seguindo as diretrizes e atualizações da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
  • Concordância em se submeter a mastectomia ou cirurgia conservadora da mama após terapia neoadjuvante, incluindo os gânglios axilares
  • Disponibilidade de bloco de tecido tumoral fixado em formol e embebido em parafina (FFPE) para confirmação local de HER2 e status do receptor hormonal seguindo ASCO atual /CAP

Critérios de Inclusão para Tratamento com Adjuvante HP FDC SC:

  • Concluiu a fase neoadjuvante deste estudo e foi submetido à cirurgia e obteve resposta patológica completa (pCR), definida como erradicação da doença invasiva na mama e na axila de acordo com a classificação atual do sistema de estadiamento do Comitê Conjunto de Câncer Americano (AJCC) e usando o espécime ressecado pelo patologista local com base nas diretrizes a serem fornecidas em um manual de patologia
  • Cicatrização adequada de feridas após cirurgia de câncer de mama por avaliação do investigador para permitir o início do tratamento do estudo em menos ou igual a (≤) 9 semanas da última terapia neoadjuvante sistêmica

Critérios de exclusão :

  • Câncer de mama estágio IV (metastático)
  • História de malignidades não mamárias concomitantes ou previamente tratadas, exceto para 1) câncer de pele não melanoma e/ou 2) carcinomas in situ, incluindo colo do útero, cólon e pele adequadamente tratados. Um participante com câncer de mama não invasivo prévio é elegível desde que esteja livre da doença por mais de 5 anos
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo ou dentro de 7 meses após a última dose dos tratamentos do estudo
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Infecções ativas não resolvidas na triagem que requerem tratamento
  • Participantes que podem ter tido um episódio recente de tromboembolismo e ainda estão tentando otimizar a dose de anticoagulação e/ou não normalizaram sua Razão Normalizada Internacional (INR)
  • Doença cardíaca grave ou condições médicas
  • Histórico de arritmias ventriculares ou fatores de risco para arritmias ventriculares
  • Função inadequada da medula óssea
  • Função hepática prejudicada
  • Função renal com depuração de creatinina <50 mL/min usando a fórmula de Cockroft-Gault e creatinina sérica >1,5x limite superior do normal (LSN)
  • Procedimento cirúrgico importante não relacionado ao câncer de mama nos 28 dias anteriores ao início do estudo ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
  • Doença sistêmica atual grave e não controlada que pode interferir no tratamento planejado
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos exames laboratoriais clínicos que impeçam a participação segura de um indivíduo e a conclusão do estudo
  • Tratamento com uma vacina viva (por exemplo, FluMist) no 30 dias antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento ou dentro de 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
  • Doença hepática ativa conhecida, por exemplo, infecção ativa por hepatite viral, distúrbios hepáticos autoimunes ou colangite esclerosante
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo, excip e/ou proteínas murinas ou histórico de reações alérgicas ou imunológicas graves, por exemplo, asma de difícil controle
  • Tratamento crônico diário atual com corticosteróides
  • Avaliação do investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo

Câncer- Critérios de Exclusão específicos para a Fase Neoadjuvante:

  • Participantes que tenham recebido qualquer terapia sistêmica anterior para tratamento ou prevenção de câncer de mama, ou irradiação torácica anterior para tratamento de câncer
  • Participantes que tenham histórico de carcinoma ductal in situ (CDIS) ou Carcinoma lobular in situ (CLIS) se receberam terapia sistêmica para seu tratamento ou radioterapia para o câncer de mama ipsi ou contralateral
  • Participantes com alto risco para câncer de mama que receberam quimiopreventivos no passado
  • Participantes com câncer de mama multicêntrico , a menos que todos vocês mors são HER2+
  • Participantes com câncer de mama bilateral
  • Participantes submetidos a biópsia excisional de tumor primário e/ou linfonodos axilares
  • Dissecção de linfonodo axilar (ALND) antes do início da terapia neoadjuvante
  • Biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) ) antes da terapia neoadjuvante

Critério de Exclusão para Tratamento com Trastuzumabe Emtansina Adjuvante (Braço E):

  • Grau Atual ≥3 neuropatia periférica (de acordo com o NCI CTCAE v5.0)

Pertuzumab IV
Droga

Pertuzumab is given as a fixed dose of 840 mg intravenous (IV) loading dose and then 420 mg IV for subsequent maintenance doses once every 3 weeks.

Investigator's Choice of Chemotherapy
Droga

Option 1: Docetaxel and carboplatin once every 3 weeks for 6 cycles; Option 2: Doxorubicin plus cyclophosphamide once every 3 weeks for 4 cycles, followed by a taxane (docetaxel once every 3 weeks for 4 cycles or paclitaxel once every week for 12 cycles); Option 3: Dose-dense doxorubicin plus cyclophosphamide (ddAC) once every 2 weeks for 4 cycles, followed by a taxane (docetaxel once every 3 weeks for 4 cycles or paclitaxel once every week for 12 cycles).

Surgery
Procedimento

After completing their neoadjuvant therapy, participants will undergo surgical resection for early or locally advanced HER2+ breast cancer (if eligible for surgery). Participants may undergo breast-conserving surgery or mastectomy according to routine clinical practice. The surgery cannot be performed ≤2 weeks from the last systemic neoadjuvant therapy and must be performed ≤6 weeks after the last systemic neoadjuvant therapy.

Radiotherapy
Radiação

After surgery, radiotherapy is to be given as clinically indicated and as per local practice or institutional standards. The selected radiotherapy regimen should be initiated within 4 weeks after surgery.

Fixed Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab for Subcutaneous Use (PH FDC SC)
Droga

PH FDC SC is administered subcutaneously (SC) as a fixed non-weight-based dose. A loading dose of 1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 30,000 units of recombinant human PH20 hyaluronidase (rHuPH20) is given in the first cycle (1 cycle is 21 days). In subsequent cycles, maintenance doses of 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units rHuPH20 are administered once every 3 weeks (Q3W).

Trastuzumab IV
Droga

Trastuzumab is given as an 8 milligram per kilogram (mg/kg) intravenous (IV) loading dose and then 6 mg/kg IV for subsequent maintenance doses once every 3 weeks.

Trastuzumab Emtansine
Droga

Trastuzumab emtansine will be given at a dose of 3.6 mg/kg by intravenous (IV) infusion, once every 3 weeks.

Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
Goiânia / Goiás / CEP: 74605-070
Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200
Hospital Moinhos de Vento
Retirado Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-000
Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
Fortaleza / Ceará / CEP: 60336-232
Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
São Paulo / São Paulo / CEP: 01317-001
Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Porto Alegre / RS / CEP: 90040-373

Código do estudo:
NCT05415215
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
julho / 2022
Data de finalização inicial:
março / 2025
Data de finalização estimada:
dezembro / 2025
Número de participantes:
347
Aceita voluntários saudáveis?
Não
Compartilhe esse estudo:
Fonte: clinicaltrials.gov

Estudos relacionados

Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse:

Top