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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe em pacientes com miastenia gravis generalizada

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 10 de junho de 2024
Doença Neuromuscular Miastenia Gravis Miastenia Gravis Generalizada
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe em comparação com o placebo em participantes com miastenia gravis generalizada (gMG).

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
  • Para pacientes adolescentes: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo assinado pelos pais ou responsável legal, e consentimento do paciente obtido, conforme requisitos locais
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo
  • Diagnóstico confirmado de gMG (anti-AChR, anti-MuSK ou anti-LRP4 presente na triagem)
  • Uma pontuação total MG-ADL de ≥ 5 pontos na triagem com mais de 50% dessa pontuação atribuída a itens não oculares
  • MGFA Gravidade Classe II-IV
  • Tratamento contínuo com gMG em dose estável
  • Para pacientes do sexo feminino em idade fértil: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a dose final de satralizumabe.

Critérios de Exclusão:

  • História de timectomia nos 12 meses anteriores à triagem
  • MG Ocular (MGFA Classe I) e crise miastênica (MGFA Classe V) nos últimos 3 meses anteriores à triagem
  • Doença conhecida além da gMG que interferiria com o curso e condução do estudo
  • Testes de triagem positivos para vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV)
  • Evidência de tuberculose latente ou ativa (excluindo pacientes recebendo quimioprofilaxia para infecção por tuberculose latente)
  • Recebimento de vivo ou vivo atenuado vacina dentro de 6 semanas antes da linha de base
  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose

Satralizumab
Droga

Satralizumab will be administered as a subcutaneous injection

Placebo
Outro

Satralizumab placebo will be administered as a subcutaneous injection

Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-650
Hospital das Clinicas - UNICAMP
Campinas / São Paulo / CEP: 13083-887
Hospital Sao Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 04037-002
Hospital Sao Lucas - PUCRS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000
Instituto de Neurologia de Curitiba
Curitiba / Paraná / CEP: 81210-310

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Chugai Pharmaceutical

Código do estudo:
NCT04963270
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2021
Data de finalização inicial:
janeiro / 2024
Data de finalização estimada:
setembro / 2024
Número de participantes:
185
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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