Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da paltusotina no tratamento da acromegalia (ACROBAT Advance)

Critérios de inclusão:

1. Ter concluído um dos estudos parentais (Acrobat Evolve [CRN00808-02] ou Acrobat Edge[CRN00808-03])

2. As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis, pós- menopausa, ou usando método(s) de controle de natalidade eficaz

3. Disposto a fornecer consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

1. Doença concomitante clinicamente significativa incluindo, mas não limitada a, doença cardiovascular; insuficiência renal moderada ou grave; ou doença hepática significativa (incluindo cirrose)

2. Radiação hipofisária desde a conclusão da participação nos estudos dos pais

3. História ou presença de malignidade, exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares adequadamente tratados nos últimos 5 anos

4. Teste positivo na triagem para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite (HCV-Ab).

5. História de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses

6. Uso de qualquer droga experimental (exceto paltusotina) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior antes da triagem

7. Qualquer condição que no opinião do investigador prejudicaria a participação apropriada do sujeito neste estudo.

8. Condições cardiovasculares ou medicamentos associados com QT prolongado ou aqueles que predispõem indivíduos a anormalidades do ritmo cardíaco

9. Indivíduos com colelitíase sintomática

10. Indivíduos com achados anormais clinicamente significativos durante o Período de Triagem e qualquer outra condição médica ou laboratorial achados que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo

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Código do estudo:

NCT04261712

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2019

Data de finalização inicial:

março / 2028

Data de finalização estimada:

março / 2028

Número de participantes:

43

Aceita voluntários saudáveis?

Não