Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da paltusotina no tratamento da acromegalia

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade

2. Diagnóstico confirmado de acromegalia e controlado (conforme medido por IGF-1 ≤1,0 × LSN) dose estável de protocolo definido terapia com ligante do receptor de somatostatina

3. Mulheres devem não estar grávida e não amamentando, e estar cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou usando método(s) eficaz(is) de controle de natalidade

4. Disposta a fornecer consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

1. Naïve tratamento ou tratamento interrompido indivíduos com acromegalia

2. Tratamento prévio com paltusotina

3. Cirurgia hipofisária nas 24 semanas anteriores ao Rastreio ou história de radioterapia hipofisária

4. História ou presença de malignidade exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares adequadamente tratados nos últimos 5 anos

5. Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo Q UEBRADELINHA 6. História conhecida de HIV, hepatite B ou hepatite C ativa

7. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses

8. Qualquer condição que, na opinião do investigador, prejudicaria a participação apropriada do sujeito neste estudo

9. Condições cardiovasculares ou medicações associadas a QT prolongado ou aquelas que predispõem os indivíduos a anormalidades do ritmo cardíaco

10. Indivíduos com colelitíase sintomática

11. Indivíduos com achados anormais clinicamente significativos durante o Período de Triagem, ou qualquer outra condição médica ou laboratorial achados que, na opinião do Investigador, possam colocar em risco a segurança ou a capacidade do indivíduo de concluir o estudo

12. Indivíduos atualmente tomando pasireotida LAR (dentro de 24 semanas antes da triagem) ou pegvisomant, agonistas da dopamina (dentro de 12 semanas antes da triagem) ou análogos da somatostatina de ação curta (dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo)

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Código do estudo:

NCT04837040

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2021

Data de finalização inicial:

julho / 2023

Data de finalização estimada:

junho / 2027

Número de participantes:

58

Aceita voluntários saudáveis?

Não