Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da paltusotina no tratamento da acromegalia (PATHFNDR-2)

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade

2. Diagnóstico confirmado de acromegalia e sem experiência médica, não tratados atualmente ou dispostos a desistir durante o período de triagem do estudo.

3. As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando, e cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou usando métodos eficazes de controle de natalidade

4. Dispostas a fornecer consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

1. Hipófise radioterapia dentro de 3 anos do Rastreio

2. Tratamento anterior com paltusotina

3. História de ineficácia ou intolerância a octreotida ou lanreotida

4. História ou presença de malignidade, exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares adequadamente tratados nos últimos 5 anos

5. Uso de qualquer droga experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior

6. História conhecida de HIV, hepatite B ou hepatite C ativa

7. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses

8. Qualquer condição que, na opinião do investigador, prejudique a participação adequada do sujeito em neste estudo

9. Condições cardiovasculares ou medicamentos associados com QT prolongado ou aqueles que predispõem os indivíduos a anormalidades do ritmo cardíaco

10. Indivíduos com colelitíase sintomática

11. Indivíduos com achados anormais clinicamente significativos durante o Período de Triagem, ou qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo

12. Indivíduos atualmente ou anteriormente usando pegvisomant ou cabergolina (dentro de 16 semanas antes da triagem) ou pasireotida LAR (dentro de 24 semanas antes da triagem)

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Código do estudo:

NCT05192382

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2021

Data de finalização inicial:

janeiro / 2024

Data de finalização estimada:

janeiro / 2028

Número de participantes:

111

Aceita voluntários saudáveis?

Não