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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este estudo está aberto a adultos com uma doença pulmonar chamada Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI). As pessoas podem participar do estudo se tiverem 40 anos ou mais. Se eles já tomam nintedanibe ou pirfenidona para sua FPI, eles podem continuar o tratamento durante o estudo. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1015550 ajuda pessoas com FPI.
Os participantes são divididos em 3 grupos aleatoriamente, ou seja, por acaso. Os participantes de 2 grupos tomam doses diferentes de BI 1015550 na forma de comprimidos duas vezes ao dia. Os participantes do grupo placebo tomam comprimidos de placebo duas vezes ao dia. Os comprimidos placebo se parecem com os comprimidos BI 1015550, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes doficam no estudo por até dois anos e meio. Durante o primeiro ano, eles visitam o local de estudo 10 vezes. Depois, eles visitam o local do estudo a cada 3 meses. Os médicos testam regularmente a função pulmonar dos participantes. Os resultados dos testes de função pulmonar são comparados entre os grupos. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Mais detalhes...Critérios de inclusão
1. Pacientes com idade ≥40 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Consentimento informado assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
3. Diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
4. Os pacientes podem estar:
5. Capacidade Vital Forçada (FVC) ≥45% do normal previsto na Visita 1.
6. Capacidade de Difusão (do Pulmão) para Monóxido de Carbono (DLCO) ≥25% do normal previsto corrigido para hemoglobina (Hb) na Visita 1
7 • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes. WOCBP tomando contraceptivos orais (COs) também tem que usar o método de barreira
Critérios de exclusão
1. Pré-broncodilatador Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)/Capacidade vital forçada (CVF) <0,7 na Visita 1
2. Na opinião do Investigador , outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas.
3. Exacerbação de Fibrose Pulmonar Idiopática Aguda (FPI) dentro de 3 meses antes da Visita1 e/ou durante o período de triagem (determinado pelo investigador).
4. Infecções crônicas ou agudas relevantes, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatites virais.
5. Infecção confirmada com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) não totalmente recuperada de acordo com o julgamento do investigador nas 4 semanas anteriores à randomização (Visita 2).
6. Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 6 semanas antes da Visita 2 ou planejada durante o período experimental, por exemplo, substituição do quadril. O registro na lista de transplante de pulmão não seria considerado como cirurgia de grande porte planejada.
7. Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da Visita 1, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma in situ do colo uterino.
8. Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x Limite superior do normal (LSN) ou Bilirrubina total >1,5 x LSN na visita 1.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
BI 1015550
Placebo
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