Vacinas contra citomegalovírus (CMV): reinfecção e variação antigênica

O protocolo de intervenção cognitivo-comportamental proposto para modificar o risco de exposição e aquisição de HCMV em mulheres grávidas incluirá dois componentes. O primeiro componente do estudo consistirá em um estudo piloto no qual 100 mulheres inscritas no estudo parental serão convidadas a participar deste subestudo. Abordaremos mulheres com crianças pequenas no domicílio e domicílios com mais de 5 habitantes, pois essas duas características demonstraram estar associadas à excreção do vírus em mulheres grávidas nessa população e, por inferência, exposição e aquisição do HCMV durante a gravidez nessa população. população materna. As mulheres serão aconselhadas na inscrição utilizando uma breve sessão de aconselhamento que fornecerá informações básicas sobre HCMV e infecções congênitas por HCMV (cCMV) e uma sessão individualizada de habilidades comportamentais. Um pacote para levar para casa descrevendo o; (i) infecções por cCMV, (ii) rotas de aquisição/disseminação do vírus e medidas para limitar a disseminação do vírus e (iii) orientações sobre modificações de comportamento para reduzir o risco de exposição e infecção por HCMV serão fornecidas. Os inscritos serão vistos durante as consultas pré-natais seguintes e solicitados a preencher um questionário que incluirá uma autoavaliação de adesão aos comportamentos de redução de risco recomendados, compreensão das rotas de transmissão do HCMV e, mais importante, o ônus de introduzir as práticas de redução de risco recomendadas em seus rotinas diárias. Além disso, entrevistaremos essas mulheres sobre os componentes mais eficazes do piloto de intervenção cognitivo-comportamental. Os dados derivados desses questionários representarão o resultado deste estudo piloto e nos permitirão modificar a estratégia que será implantada no estudo de intervenção maior.

O segundo componente consistirá em um estudo maior de intervenção cognitivo-comportamental para limitar a exposição e aquisição do HCMV em mulheres grávidas nesta população materna. As mulheres \ preencherão um questionário padrão que fornecerá dados demográficos, como descrição da moradia, número de pessoas na casa, número e idade das crianças. Também serão coletadas informações sobre o número e a idade dos parceiros sexuais, DSTs anteriores e se o parceiro reside atualmente na mesma casa. Padrão de aconselhamento de cuidados incluirá a discussão de fontes de infecções e vias de aquisição. Após a inscrição, as mulheres serão randomizadas para o padrão de atendimento de aconselhamento ou estratégia de intervenção de redução de risco de exposição ao HCMV por designação de todos os outros inscritos para a coorte de intervenção. As mulheres inscritas na intervenção de redução do risco de exposição receberão atendimento padrão e uma sessão individualizada de habilidades comportamentais de uma enfermeira treinada ou educadora de saúde (consulte a seção a seguir). Como parte da inscrição neste estudo, todas as mulheres fornecerão permissão para rastrear seus recém-nascidos ou quaisquer amostras de abortos espontâneos ou perda fetal para infecção por HCMV. Amostras de sangue pré-natal coletadas como parte dos cuidados de rotina serão armazenadas para uso futuro e swab de saliva, swab vaginal e urina serão armazenados e armazenados para estudos de carga viral e diversidade genômica viral de linha de base. O grupo de intervenção comportamental também assistirá a um pequeno vídeo detalhando informações básicas sobre o HCMV, a história natural das infecções por HCMV (fontes e vias de transmissão) e as consequências da infecção materna durante a gravidez para os resultados da gravidez. Neste vídeo, haverá descrições explícitas e específicas de exposições, como beijar crianças pequenas na boca, manusear objetos que estiveram ou poderiam estar na boca de crianças pequenas e a importância da higiene após a exposição à urina durante a troca de fraldas. Depois de assistir ao vídeo, um enfermeiro (ou educador de saúde) especificamente treinado para reforçar as informações do vídeo fornecerá uma breve sessão de habilidades comportamentais e distribuirá um pacote para levar para casa contendo um panfleto informativo. Os participantes do estudo receberão breves mensagens de texto semanais durante as 12 semanas iniciais para fornecer lembretes de comportamentos recomendados para limitar os riscos de exposição. Para alimentar este estudo com uma diferença de 50% no resultado da gravidez (parto de uma criança com infecção por cCMV) em uma população com incidência de cCMV de 0,6%, estimamos que serão necessárias 4.300 mulheres. Entre os dois hospitais e ambulatórios que atendem a população deste estudo, ocorrem aproximadamente 4.700 partos por ano. Nosso plano é inscrever pacientes ao longo de 2 anos, portanto acreditamos que podemos inscrever 5.000 mulheres neste estudo.

Inclusão:

• Mulheres de Ribeirão Preto atendidas na maternidade através do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo e do Hospital Mater
• inscrição no pré-natal antes de 23 semanas de gestação

Exclusão:

• inscrição tardia no pré-natal, após 23 semanas gestação
• anomalias fetais graves conhecidas ou morte
• interrupção planejada da gravidez
• intenção da paciente de ter o parto em hospital não estudado
• encaminhamento para pré-natal de alto risco

Código do estudo:

NCT03443791

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2022

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

200

Aceita voluntários saudáveis?

Sim