WE-TRUST (Otimização do fluxo de trabalho para reduzir o tempo de reperfusão endovascular para tratamento ultrarrápido de AVC)

Os resultados para pacientes com AVC estão intimamente ligados à rapidez com que recebem o tratamento. Atualmente, quando um possível paciente com AVC chega ao pronto-socorro, normalmente primeiro um exame de TC ou RM é adquirido para a triagem do AVC. No caso de um acidente vascular cerebral isquêmico, o paciente é tratado em uma suíte intervencionista.

No fluxo de trabalho do DTAS, os pacientes com AVC são diagnosticados e tratados na sala de intervenção sem interrupção. Os recursos Cone-Beam CT (CBCT) do sistema de raios-X intervencionista são utilizados para realizar a triagem, seguida diretamente pelo tratamento do AVC.

O objetivo principal do estudo WE-TRUST é demonstrar que o fluxo de trabalho de triagem DTAS envolvendo CBCT resulta em resultados superiores em pacientes com AVC isquêmico com oclusão de grandes vasos confirmada em comparação com o fluxo de trabalho de triagem convencional de TC/RM.

O estudo WE-TRUST será executado em 16 locais para inscrever mais de 500 pacientes em todo o mundo.

Critérios de inclusão:

• Sujeito tem 18 anos ou mais, ou idade legal para dar consentimento informado por lei estadual ou nacional.
• O escore basal do NIHSS obtido antes da randomização deve ser igual ou superior a 10 pontos.
• Indivíduos sem incapacidade funcional significativa pré-AVC (escala de Rankin modificada 0-2).
• Indivíduos com suspeita de AVC isquêmico agudo com tempo estimado de chegada ao centro de AVC (local de investigação clínica participante deste estudo) < 6 horas a partir do início dos sintomas. O início dos sintomas é definido como o momento em que o paciente foi conhecido pela última vez (na linha de base).
• Consentimento informado obtido do paciente ou de seu representante legalmente designado (se exigido localmente).
• Conjunto de angiografias disponível de imediato.
• Equipe de tratamento endovascular imediatamente disponível (Neurologista, Neurointervencionista, Anestesiologista, Enfermagem, Técnicos de acordo com a prática padrão local)

Critérios de exclusão:

Critérios de exclusão clínica:

• Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 3,0
• Contagem de plaquetas basal conhecida < 30.000/μL
• Glicemia basal < 50mg/dL (< 2,78mmol/l)
• Para pacientes em trombólise: hipertensão sustentada grave (PAS > 185 mm Hgor PAD > 110 mm Hg). Observação: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida em um nível aceitável usando a medicação recomendada pelas diretrizes da AHA/ASA (incluindo gotas anti-hipertensivas IV), o paciente poderá ser inscrito.
• Pacientes de um centro de transferência (Primary Stroke Center) com uma TC/RM que não precisa ser refeita no Comprehensive Stroke Center a critério do médico ou de acordo com as normas locais (por exemplo, TC/RM com menos de 90 minutos).
• Pacientes em coma (item de consciência do NIHSS >1) definidos como totalmente arresponsivos; respondendo apenas com reflexos ou sendo arreflexivos (pacientes intubados para transferência podem ser randomizados apenas se um NIHSS for obtido por um neurologista antes do transporte).
• Pacientes com vômitos extremos
• Pacientes extremamente agitados
• Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de um NIHSS basal
• Doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a um ano.
• Pacientes com AVC enquanto hospitalizados
• História de alergia com risco de vida (mais do que erupção cutânea) ao meio de contraste
• Vasculite cerebral
• Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais, escore mRS na linha de base deve ser ≤2. Isso exclui pacientes com demência grave, que requerem assistência constante em um ambiente do tipo lar de idosos ou que moram em casa, mas não são totalmente independentes nas atividades da vida diária (toalete, vestir-se, comer, cozinhar e preparar refeições, etc.)
• É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
• Pacientes com estado clínico instável que requerem cuidados emergenciais de suporte à vida
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
• O sujeito participa de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso do estudo.
• Mulher em idade fértil que se saiba estar grávida à admissão.
• Sujeito atende a um critério de exclusão de acordo com a lei nacional (por exemplo, idade, mulher grávida, mulher amamentando)
• Sujeito é funcionário da Philips ou seus familiares que residem com este funcionário da Philips.

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Código do estudo:

NCT04701684

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

564

Aceita voluntários saudáveis?

Não