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Fase do estudo
O objetivo primário do estudo foi avaliar se a sobrevida livre de progressão (PFS) foi prolongada com a adição de veliparibe à quimioterapia padrão à base de platina (carboplatina/paclitaxel [C/P]) e continuada como terapia de manutenção em comparação com a quimioterapia isolada.
Os participantes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos três braços. A randomização em toda a população foi estratificada de acordo com o momento da cirurgia e o status da doença residual (qualquer doença residual após a cirurgia primária versus nenhuma doença residual após a cirurgia primária versus cirurgia de intervalo) e o esquema de paclitaxel (semanal versus a cada 3 semanas) , estágio da doença (III vs. IV), região geográfica (Japão vs. América do Norte e resto do mundo [ROW]) e estado de mutação do gene de suscetibilidade ao câncer de mama germinativo (BRCA) (positivo versus negativo ou desconhecido).
A cirurgia citorredutora pode ser realizada antes da randomização e do início do tratamento do estudo (primário) ou após 3 ciclos de tratamento do estudo (intervalo). O esquema de paclitaxel semanal ou a cada 3 semanas e a escolha de cirurgia citorredutora primária ou de intervalo foram determinados a critério do investigador.
O objetivo primário foi avaliado na coorte deficiente em BRCA, participantes com deficiência de recombinação homóloga (HRD) e população com intenção de tratar (ITT). Essas populações foram sequencialmente inclusivas, com a população HRD incluindo a população deficiente em BRCA e a população ITT incluindo as populações HRD e deficientes em BRCA. A população deficiente em BRCA foi definida como participantes com uma mutação deletéria ou suspeita de mutação deletéria ou suspeita de mutação germinativa (gBRCA) e/ou baseada em tecido (tBRCA) em BRCA1 ou BRCA2 confirmada por teste centralizado. A população HRD foi definida como participantes com tumores HRD com base na pontuação HRD ou na presença de uma mutação deletéria ou suspeita deletéria em BRCA1 ou BRCA2, conforme determinado por teste centralizado.
Critérios de inclusão:
1. Diagnóstico histológico da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágio III ou IV epitelial de ovário, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário, com o tecido apropriado disponível para avaliação histológica.
2. Adenocarcinoma seroso de alto grau
3. Disposto a fazer teste para gBRCA.
4. Função hematológica, renal e hepática adequadas.
5. Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual a Grau 1.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
7. Participantes submetidos à cirurgia citorredutora primária devem ser inscritos entre 1 e 12 semanas após a cirurgia. Os participantes submetidos à cirurgia de intervalo devem ter uma amostra do tumor confirmando o diagnóstico histológico antes da inscrição.
8. Participantes com doença mensurável ou doença não mensurável são elegíveis. Os participantes podem ou não ter sintomas relacionados ao câncer.
9. O participante tem um dos seguintes disponíveis para análises farmacodinâmicas, incluindo testes BRCA somáticos: Tecido tumoral de diagnóstico arquivado fixado em formol e embebido em parafina (FFPE); ou biópsia de tecido tumoral coletada antes do Ciclo 1 Dia 1.
Critérios de Exclusão:
1. Adenocarcinoma endometrioide, carcinossarcoma, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma epitelial misto, adenocarcinoma sem outra especificação, mucinousadenocarcinoma, adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma seroso de baixo grau, ou tumor de Brenner maligno .
2. Participantes com câncer de endométrio primário sincrônico ou história pregressa de câncer de endométrio, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas: estágio de câncer de endométrio não superior a IA, sem invasão vascular ou linfática, sem subtipos pouco diferenciados, incluindo seroso, células claras ou outro FIGO lesões grau 3.
3. Participantes com qualquer evidência de outra neoplasia invasiva presente nos últimos 3 anos (com exceção de câncer de pele não melanoma). Os participantes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar a terapia deste protocolo.
4. Recebeu radioterapia prévia em qualquer porção da cavidade abdominal ou da pelve.
5. Recebeu quimioterapia prévia para qualquer tumor abdominal ou pélvico.
6. Condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s).
7. História conhecida de reação alérgica a Cremophor-paclitaxel, carboplatina, Azo-Colourant Tartrazine (também conhecido como FD&C Yellow 5 ou E102), Azo-Colorant Orange Yellow-S (também conhecido como FD&C Yellow 6 ou E110) ou contra-indicações conhecidas a qualquer medicamento fornecido pelo estudo.
8. História ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral primário, quaisquer metástases cerebrais ou história de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses do Ciclo 1 Dia1 .
Capsules for oral administration
Administered by intravenous infusion, either 80 mg/m² of body-surface area (BSA) on Days 1, 8, and 15 of each 21-day cycle (weekly dosing), or 175 mg/m² of BSA on Day 1 of each 21-day cycle (3-week dosing).
Administered by intravenous infusion at an area under the curve (AUC) of 6 mg/mL/min every 3 weeks.
Capsules for oral administration
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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