TUBectomia com ooforectomia retardada em mulheres de alto risco para avaliar a segurança da prevenção

Em portadores da mutação do gene BRCA1/2, uma salpingo-ooforectomia redutora de risco (RRSO) é recomendada por volta dos 40 anos de idade. Esta recomendação é baseada em um risco de câncer de ovário de 10-40% ao longo da vida nesta população e em resultados decepcionantes de vigilância do câncer de ovário para detecção precoce. Além disso, a taxa de mortalidade do câncer de ovário é alta. Os efeitos da RRSO são uma diminuição do risco de cancro do ovário (80-96%) por um lado e o início imediato da menopausa e da morbilidade não relacionada com o cancro, por outro lado. A redução de cinquenta por cento do risco de cancro da mama após o RRSO tornou-se discutível nos últimos anos. Com base em vários estudos que mostram que a maioria dos cânceres de ovário serosos de alto grau se desenvolvem na extremidade distal da trompa de Falópio, uma estratégia inovadora para RRSO foi desenvolvida para esta proposta de estudo: salpingectomia redutora de risco (RRS) com ooforectomia retardada redutora de risco ( RRO). No entanto, a segurança desta estratégia ainda não foi comprovada. Antes de implementar esta estratégia inovadora como tratamento padrão, precisamos investigar os efeitos a longo prazo na incidência do cancro do ovário.

Critério de inclusão:

• Mulheres com mutação germinativa classe 5 (definitivamente patogênica) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D ou BRIP1 em um dos centros participantes.
• Idade de inclusão;
• BRCA1: 25-40 anos
• BRCA2: 25-45 anos
• RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 anos
• Parto concluído
• Presença de pelo menos uma trompa de falópio
• Os participantes podem ter histórico pessoal de malignidade não ovariana
• O consentimento informado deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulatórios nacionais e locais e as regras locais seguidas na instituição.

Critérios de exclusão:

• Estado de pós-menopausa (menopausa natural ou devido a tratamento)
• Desejo de RRO de segundo estágio dentro de dois anos após RRS
• Legalmente incapaz
• Salpingectomia bilateral prévia
• História pessoal de câncer de ovário, trompa de falópio ou peritoneal
• Diagnóstico ou tratamento atual para doença maligna

Código do estudo:

NCT04294927

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2020

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2040

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2040

Número de participantes:

3000

Aceita voluntários saudáveis?

Não