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A justificativa do estudo ROSY-O é continuar a fornecer o tratamento do estudo para pacientes que participaram de um estudo pai com olaparibe e que continuam a obter benefício clínico do tratamento no final de tais estudos, conforme julgado pelo investigador.
O ROSY-O é um ensaio clínico aberto, não randomizado, multicêntrico e internacional para pacientes que concluíram um estudo parental usando olaparibe e que estão obtendo benefício clínico do tratamento continuado, conforme julgado pelo investigador. Os pacientes serão transferidos do estudo principal e continuarão o estudo indefinidamente, até que atendam a um dos critérios de descontinuação do tratamento
Critérios de Inclusão:
1. Fornecimento de TCLE assinado, datado e escrito.
2. O paciente está atualmente obtendo benefício clínico, conforme julgado pelo Investigador, do tratamento continuado em um estudo pai AZ usando um composto AstraZeneca (AZ) que atingiu seus endpoints ou parou de outra forma.
3. Paciente que participa de estudo oncológico prévio com um composto AZ no qual recebeu olaparibe e continua recebendo benefício clínico do tratamento; o estudo anterior pode ser um estudo aberto ou cego, com não-cegamento no fechamento do estudo.
Critérios de Exclusão:
1. Toxicidade contínua, não resolvida, Grau 3 ou superior, exigindo a interrupção do tratamento no momento do término do estudo principal.
2. Atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento proibido.
3. Simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
4. Descontinuação permanente do estudo original devido a toxicidade ou progressão da doença.
5. O acesso local a medicamento comercialmente disponível sem ônus para o paciente é permitido por regulamentação local.
300 mg olaparib (2×150 mg tablets) twice daily
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