Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do adjuvante atezolizumabe ou placebo e trastuzumabe entansina para participantes com câncer de mama HER2-positivo com alto risco de recorrência após terapia pré-operatória

Critérios de inclusão:

• Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente
• Câncer de mama invasivo positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) confirmado centralmente
• Status de PD-L1 e receptor hormonal confirmado centralmente
• Estágio clínico na apresentação da doença (antes da neoadjuvante terapia): cT4/anyN/M0,any cT/N2-3/M0 ou cT1-3/N0-1/M0 (participantes com cT1mi/T1a/T1b/N0 não são elegíveis)
• Conclusão do pré-operatório sistêmico quimioterapia incluindo pelo menos 9 semanas de taxano e 9 semanas de trastuzumabe (antraciclina e/ou agentes adicionais direcionados a HER2 são permitidos)
• <=12 semanas entre cirurgia primária e randomização
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 ou 1
• Triagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >= 50% e sem diminuição da FEVE em >15% em relação à FEVE pré-quimioterapia. Se não houver FEVE pré-quimioterapia, triagem FEVE >=55%
• Expectativa de vida >= 6 meses
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada

Critérios de exclusão:

• Câncer de mama em estágio IV
• Uma resposta geral da progressão da doença de acordo com o investigador na conclusão da terapia sistêmica pré-operatória
• Tratamento prévio com T-DM1, ou atezolizumabe, ou outros inibidores do checkpoint imunológico
• História de exposição a várias doses cumulativas de antraciclinas
• História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para apropriadamente carcinoma in situ do colo do útero tratado, carcinoma cutâneo não melanoma, câncer uterino estágio I ou carcinoma ductal in situ (CDIS)
• Grau atual >=2 neuropatia periférica
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização ou pneumonite
• Histórico ou doença autoimune ativa ou imunodeficiência
• Tratamento com agentes imunoestimulantes ou imunossupressores
• Disfunção cardiopulmonar
• Qualquer doença hepática ativa conhecida

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Código do estudo:

NCT04873362

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2021

Data de finalização inicial:

agosto / 2028

Data de finalização estimada:

outubro / 2034

Número de participantes:

1150

Aceita voluntários saudáveis?

Não