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Status de recrutamento
Faixa etária
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Fase do estudo
Este estudo foi concebido para comparar a atividade antitumoral, bem como a segurança e eficácia de DS-8201a versus T-DM1 em indivíduos com câncer de mama HER2-positivo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano.
Critérios de inclusão:
1. é irressecável ou metastático
2. tem expressão confirmada de HER2-positivo conforme determinado de acordo com a American Society of Clinical Oncology - College of Diretrizes da American Pathologists avaliadas em um laboratório central
3. foi previamente tratado com trastuzumabe e taxano no cenário avançado/metastático ou progrediu dentro de 6 meses após tratamento neoadjuvante ou adjuvante envolvendo um regime incluindo trastuzumabe e taxano
Critérios de Exclusão:
1. Podem ser incluídos no estudo participantes com metástases cerebrais clinicamente inativas.
2. Podem ser incluídos no estudo participantes com metástases cerebrais tratadas que não sejam mais sintomáticas e que não necessitem de tratamento com corticosteróides ou anticonvulsivantes, desde que tenham se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia. Um mínimo de 2 semanas deve ter decorrido entre o fim da radioterapia cerebral total e a inscrição no estudo.
T-DXd is sterile lyophilized powder reconstituted into a sterile aqueous solution (100 mg/5 mL) to be administered intravenously.
The treatment will be in accordance with the approved label.
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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