Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC avançado ou recorrente (Estágio IIIB não passível de tratamento multimodal) ou metastático (Estágio IV) de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição
- Receptor do fator de crescimento epidérmico não sensibilizante ( EGFR) mutação (L858R ou deleções do exon 19) ou oncogene de fusão da quinase do linfoma anaplásico (ALK) detectado
- Sem tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado ou recorrente (Estágio IIIB não passível de tratamento multimodal) ou metastático (Estágio IV) de acordo com o AJCC 7ª edição
- Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 8 semanas
- Considerado inadequado pelo investigador para qualquer quimioterapia dupla de platina devido ao status de desempenho ruim (status de desempenho ECOG de 2-3). No entanto, participantes >= 70 anos de idade com ECOG PS de 0 ou 1 podem ser incluídos devido a: a) comorbidades substanciais; b) contra-indicação(ões) para qualquer quimioterapia dupla de platina
- Bloco representativo de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FPPE) obtido durante o curso da doença (tecido de arquivo) ou na triagem
- Participantes com tratamento assintomático do sistema nervoso central (SNC ) as metástases são elegíveis, desde que atendam a todos os seguintes critérios: Doença mensurável fora do SNC; Somente metástases supratentoriais e cerebelares são permitidas; Nenhuma necessidade contínua de corticosteróides como terapia para doenças do SNC; Nenhuma radiação estereotáxica dentro de 7 dias ou radiação de todo o cérebro dentro de 14 dias antes da randomização; Nenhuma evidência de interprogressão entre a conclusão da terapia dirigida ao SNC e o estudo radiográfico de triagem
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Participantes do sexo feminino em idade fértil randomizadas para o braço de tratamento com atezolizumabe concordam em usar métodos de contracepção definidos pelo protocolo
Critérios de exclusão:
Câncer - Critérios de Exclusão Específicos:
- Participantes com menos de 70 anos que tenham um status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Metástases do SNC ativas ou não tratadas conforme determinado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) avaliação do cérebro durante a triagem e exames radiográficos prévios
- Dor descontrolada relacionada ao tumor
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite com necessidade de drenagem recorrente (uma vez por mês ou mais frequente)
- Hipercalcemia descontrolada ou sintomática (cálcio ionizado > 1,5 mmol/L ou cálcio >12mg/dL ou cálcio sérico corrigido >ULN)
- História de outra malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.0 (v4.0) Toxicidades de Grau 3 ou superior devido a qualquer terapia anterior (exemplo [por exemplo], radioterapia) (excluindo alopecia), que não mostraram melhora e são estritamente considerados como interferir com a medicação atual do estudo
- Os participantes que receberam quimioterapia neoadjuvante, adjuvante, radioterapia ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática devem ter experimentado um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses desde a randomização desde a última quimioterapia, radioterapia , ou quimiorradioterapia
Critérios médicos gerais de exclusão:
- Histórico de doença autoimune ex Exceto hipotireoidismo autoimune e diabetes melito tipo I controlado
- História de fibrose pulmonar idiopática (FPI), pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
- Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite B ou hepatite C ativa conhecida
- Tuberculose ativa
- Infecções graves nas 4 semanas anteriores à randomização
- Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) (Classe II ou superior), doença cardíaca infarto dentro de 3 meses antes da randomização, arritmias instáveis ou angina instável
- Procedimento cirúrgico maior que não seja para diagnóstico dentro de 4 semanas antes da randomização ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o estudo
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou s transplante de órgãos olidos
- Participantes com doença ou condição que possa interferir na capacidade ou no cumprimento do protocolo do estudo, conforme julgamento do investigador
- Tratamento com qualquer outro agente em investigação ou participação em outro estudo clínico com intenção terapêutica até 28 dias antes da randomização
Exclusão Critérios Relacionados ao Atezolizumabe:
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe
- Tratamento antibiótico oral ou IV
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
- Tratamento prévio com cluster de diferenciação 13 7 (CD137) ou terapias de bloqueio de pontos de checagem imune, anti-morte programada-1 (anti-PD-1) e anticorpos terapêuticos anti-PD-L1
- Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da droga, o que for é mais curto, antes da randomização
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores
- Participantes que não desejam interromper o tratamento com fitoterápicos tradicionais
Critérios de exclusão relacionados à quimioterapia:
- Sensibilidade conhecida e contra-indicações aos 2 agentes quimioterápicos comparativos (isto é [ ie] vinorelbina, oral ou intravenosa, e gemcitabina, intravenosa)
Motsa