Estudo para Avaliação Tardia da Segurança e Eficácia do Biossimilar Rituximabe

Patrocinado por: Libbs Farmacêutica LTDA

Atualizado em: 12 de outubro de 2023

Câncer Linfoma Linfoma Difuso de Grandes Células B

Finalizado

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

O estudo RTXM83-AC-01-11 avaliou os resultados de eficácia e segurança em relação ao uso de Vivaxxia durante 6 ciclos de tratamento (a critério do investigador, até 8 ciclos de tratamento podem ser administrados), seguidos de 9 meses de acompanhamento.

, sendo esse tempo de seguimento suficiente para análise de não inferioridade em relação ao medicamento de referência. No entanto, dados sobre eventos tardios de eficácia e segurança são de grande valia para contribuir para uma resposta clínica robusta e fortalecer a confiança no uso de medicamentos biossimilares. Por esse motivo, a Libbs Farmacêutica propõe este estudo observacional retrospectivo para coletar dados sobre os resultados tardios do estudo principal que direcionou a aprovação do biossimilar rituximabe (Vivaxxia) dos participantes da pesquisa no Brasil.O presente estudo observacional retrospectivo LB2002 subanalisará resultados selecionados de eficácia e segurança do estudo RTXM83-AC-01-11 em participantes maiores de 18 anos randomizados no Brasil, totalizando 28 participantes, além de avaliar desfechos tardios de eficácia e segurança . Também devem ser coletadas informações sobre o tratamento/protocolo subsequente para participantes que tenham doença progressiva ou recorrente, instituída por centros de pesquisa nessas condições.A proposta é comparar descritivamente os desfechos selecionados de eficácia e segurança desses participantes com os mesmos desfechos selecionados para a população global no estudo RTXM83-AC-01-11, além de fornecer dados tardios de segurança e eficácia importantes para antineoplásicos processos.

Mais detalhes...

Saiba mais:

Avaliar os participantes da pesquisa refratários ao tratamento, definidos como não tendo alcançado: Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), após 6 ciclos de tratamento no estudo RTXM83-AC-01-11.

Avaliar os participantes que tiveram recorrência da doença, definida como mudança de: Resposta Completa (CR), após 06 ciclos de tratamento no estudo RTXM83-AC-01-11, para: Doença Progressiva (DP) até a data do consentimento (ICF) no estudo LB2002.

Serão também recolhidos os dados do tratamento/protocolo posterior instituído pelo centro de investigação para doença progressiva ou recorrente.

PERÍODO DE ANÁLISE DESTE ESTUDO CLÍNICO

01-JUL-2013 (início do estudo) a 17-JUL-2017 (dados em que o último participante do estudo RTXM83-AC-01-11 chegou ao último acompanhamento visita aos 9 meses após a última dose do tratamento): para subanálise de eficácia e segurança proposta pelo estudo RTXM83-AC-01-11: SLE, TRG e EA, e para avaliação exploratória de doença refratária.
Dados de randomização no estudo RTXM83-AC-01-11 para dados de consentimento (TCLE) no estudo LB2002: para análise de SLP, SG e para avaliação exploratória de recaída.
Data da visita final do estudo RTXM83-AC-01-11, considerado como FUP3, até a data de consentimento (TCL) no estudo LB2002: para avaliação de EAs tardios de interesse.

Coleta de dados: Para as avaliações das subanálises, serão utilizados os dados já coletados e que fazem parte do banco de dados do estudo RTXM83-AC-01-11. Este banco de dados também será considerado para avaliação exploratória de doença refratária.

Para avaliações tardias de segurança e eficácia (eventos adversos tardios de interesse, SLP, SG e recidiva da doença) e também dados sobre o tratamento/protocolo posterior instituído pelo centro de pesquisa para doença progressiva ou recidiva da doença, dados dos prontuários disponíveis na pesquisa centros.

Por fim, todos os dados necessários para avaliação dos objetivos estabelecidos neste estudo serão imputados em um único Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF) desenvolvido exclusivamente para este projeto.

Critérios de inclusão:

Consentimento livre e informado para participar deste estudo observacional retrospectivo de coleta de dados
Participantes da pesquisa do Brasil randomizados e que receberam pelo menos uma dose de tratamento no estudo RTXM83-AC-01-11.

Critério de Exclusão: