Avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e imunogenicidade das estratégias de reforço de BNT162b2 contra COVID-19 em participantes ≥12 anos de idade.

Subestudo A

Critérios de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino ≥16 anos de idade na Visita 1 (Dia 1) que participaram do C4591001.
• Participantes dispostos e aptos a cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.
• Participantes que receberam 2 doses anteriores de 30 µg BNT162b2 com 19-42 dias de intervalo, sendo a segunda dose pelo menos 175 dias antes da Visita 1 (Dia 1).

Critérios de Exclusão:

• Outra condição médica ou psiquiátrica incluindo recente (no último ano) ou ideação/comportamento suicida ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
• Diagnóstico clínico anterior (com base apenas nos sintomas/sinais de COVID-19, se o resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado nos sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de COVID-19.
• Imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, determinada pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria injeção intramuscular.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer anticorpoterapia passiva específica para COVID-19, a partir de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja a BNT162b2.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados de outra forma pelo investigador e seus respectivos familiares.
• Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
• Recebimento prévio de mais de 2 doses de BNT162b2 30 µg.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo, exceto C4591001, e/ou dentro de 28 dias após o recebimento confirmado de BNT162b2 dentro do estudo.

Subestudo B

Critérios de Inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino de 12 a 30 anos, inclusive, que tenham recebido 2 doses anteriores de 30 µg BNT162b2 com intervalo de 19 a 60 dias, sendo a segunda dose com pelo menos 4 meses (120 dias ) antes da Visita 1 (Dia 1)
• Participantes que estão dispostos e aptos a cumprir todas as visitas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
• Diagnóstico clínico anterior (com base apenas nos sintomas/sinais de COVID-19, se o resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado nos sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de COVID-19.
• Imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, determinada pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria injeção intramuscular.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer anticorpoterapia passiva específica para COVID-19, a partir de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja a BNT162b2.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados de outra forma pelo investigador e seus respectivos familiares.
• Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
• Recebimento prévio de mais de 3 doses de BNT162b2 30 µg.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo .

Subestudo C

Critérios de Inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino ≥12 anos de idade, inclusive, que tenham recebido 2 doses prévias de 30 µg BNT162b2 com intervalo de 19 a 60 dias, sendo a segunda dose pelo menos 150 dias antes da Visita 301 (Dia 1 )
• Participantes dispostos e aptos a cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
• Diagnóstico clínico anterior (com base apenas nos sintomas/sinais de COVID-19, se o resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado nos sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de COVID-19.
• Imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, determinada pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria injeção intramuscular.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer anticorpoterapia passiva específica para COVID-19, a partir de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja a BNT162b2.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados de outra forma pelo investigador e seus respectivos familiares.
• Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
• Recebimento prévio de mais de 2 doses de BNT162b2 30 µg.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo .

Subestudo D

Critérios de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos inclusive
• Participantes dispostos e capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Coorte 2: Participantes que forneceram uma amostra de soro na Visita 3 no Estudo C4591001, com a Visita 3 ocorrendo dentro da janela especificada pelo protocolo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado
• Coorte 1: Participantes que receberam 2 doses anteriores de 30 µg BNT162b2, sendo a segunda dose 90 a 240 dias antes da Visita 401 (Dia 1) ou Coorte 2: Participantes que receberam 3 doses anteriores de 30 µg BNT162b2, sendo a terceira dose 90 a 180 dias antes da Visita 401 (Dia 1).

Critérios de Exclusão:

• Outra condição médica ou psiquiátrica incluindo recente (no último ano) ou ideação/comportamento suicida ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
• Diagnóstico clínico anterior (com base apenas nos sintomas/sinais de COVID-19, se o resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado nos sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de COVID-19.
• Imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, determinada pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria injeção intramuscular.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer anticorpoterapia passiva específica para COVID-19, a partir de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Coortes 1 e 2: recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 diferente da BNT162b2.
• Coorte 3 apenas: recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados de outra forma pelo investigador e seus respectivos familiares.
• Recebimento de medicamentos destinados a prevenir o COVID 19.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo.

Subestudo E

Critérios de inclusão:

• Grupos 1-6: Participantes do sexo masculino ou feminino >55 anos
• Grupos 7-9: Participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos
• Participantes que desejam e podem cumprir com todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.
• Participantes que receberam 3 doses prévias de 30 µg BNT162b2, sendo a terceira dose 5 a 12 meses (150 a 360 dias) antes da Visita 601 (Dia 1).
• Grupos 7 a 9 (participantes sentinela): A triagem dos níveis de troponina deve estar dentro da faixa normal antes da randomização.

Critérios de Exclusão:

• Outra condição médica ou psiquiátrica incluindo recente (no último ano) ou ideação/comportamento suicida ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
• Diagnóstico clínico anterior (com base apenas nos sintomas/sinais de COVID-19, se o resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado nos sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de COVID-19.
• Imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, determinada pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria injeção intramuscular.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer anticorpoterapia passiva específica para COVID-19, a partir de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja a BNT162b2.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados de outra forma pelo investigador e seus respectivos familiares.
• Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo .

Subestudo F

Critérios de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥60 anos
• Participantes dispostos e aptos a cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.
• Participantes que receberam 3 doses anteriores de 30 µg BNT162b2, sendo a terceira dose ≥4 meses antes da Visita 701 (Dia 1).

Critérios de Exclusão:

• Outra condição médica ou psiquiátrica incluindo recente (no último ano) ou ideação/comportamento suicida ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
• Diagnóstico clínico anterior (com base apenas nos sintomas/sinais de COVID-19, se o resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado nos sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de COVID-19.
• Imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, determinada pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria injeção intramuscular.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer anticorpoterapia passiva específica para COVID-19, a partir de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja a BNT162b2.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados de outra forma pelo investigador e seus respectivos familiares.
• Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo .

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Pfizer

Código do estudo:

NCT04955626

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2021

Data de finalização inicial:

maio / 2023

Data de finalização estimada:

maio / 2023

Número de participantes:

16385

Aceita voluntários saudáveis?

Sim