Estudo Internacional OREIOS

Pacientes com CHC irressecável são uma população extremamente heterogênea, com vários fatores de risco coexistentes, como disfunção hepática subjacente, metástases extra-hepáticas e invasão macrovascular (MVI), representando um desafio para o sequenciamento ideal das terapias direcionadas existentes, recém-aprovadas e emergentes. Estudos do mundo real identificaram fatores como performance status, classe Child-Pugh, MVI ou metástase extra-hepática e níveis de AFP, que preveem a resposta ao tratamento. Mais da metade dos pacientes com CHC apresentam doença em estágio intermediário ou avançado (estágio BCLC B, C ou D) e requerem cuidados paliativos. Muito poucos estudos identificaram os preditores de sobrevida no CHC avançado e uma exploração mais aprofundada é necessária para otimizar o regime de tratamento. A terapia sistêmica baseada em inibidores multiquinase, agentes antiangiogênicos e imunoterapia tornou-se a pedra angular do tratamento avançado do CHC. Apesar desses avanços, os pacientes com CHC ainda apresentam um mau prognóstico a longo prazo de -12 meses. A tomada de decisão clínica tornou-se desafiadora em casos de doença localizada, mas irressecável, ou na presença de disfunção hepática; existem várias opções de tratamento e a seleção entre elas não é suportada por evidências comparativas diretas. Além disso, as características da doença e do paciente observadas na prática clínica podem ser muito diferentes daquelas incluídas nos ensaios clínicos; pode haver acompanhamento menos rigoroso e aconselhamento do paciente, resultando em adesão reduzida aos tratamentos. Considerando o cenário de tratamento com seus algoritmos dinâmicos e novas abordagens de sequenciamento, é importante identificar os padrões de manejo do paciente e os resultados de sobrevida decorrentes do padrão atual de atendimento. Com base em todas essas considerações, este estudo retrospectivo multinacional, multicêntrico, não intervencional, do mundo real foi projetado para descrever os padrões de manejo, características clínicas, possíveis preditores e resultados de sobrevida em pacientes com CHC irressecável. Os resultados deste estudo podem ajudar os oncologistas na seleção ideal de pacientes e no sequenciamento das terapias sistêmicas.

Critérios de inclusão:

1. Pacientes adultos do sexo feminino ou masculino com idade ≥18 anos ou 'adultos' de acordo com a maioridade definida pelos regulamentos locais no momento do diagnóstico

2. Pacientes ou representante legal (a menos que seja concedida uma renúncia) dispostos e ser capaz de fornecer consentimento informado de acordo com os regulamentos locais. Para pacientes falecidos na entrada no estudo, o consentimento informado não é obrigatório.

3. Doentes com diagnóstico radiológico ou histopatologicamente confirmado (à data indexada) de CHC BCLC fase B irressecável, não considerados elegíveis para terapêutica locorregional iniciala ou doença metastática ou avançada fase C, entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2019.

4. Disponibilidade de pelo menos 12 meses de dados de acompanhamento (a partir da data do índice) nos registros médicos no local participante, a menos que o paciente tenha falecido nos primeiros 12 meses após o diagnóstico.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com CHC BCLC estágio D no diagnóstico índice

2. Pacientes com câncer concomitante, no momento do diagnóstico de CHC irressecável, exceto cânceres de pele não metastáticos não melanoma ou neoplasias in situ ou benignas; um câncer é considerado concomitante se ocorrer dentro de 5 anos após o diagnóstico de CHC.

---

---

---

Código do estudo:

NCT05239507

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

fevereiro / 2022

Data de finalização inicial:

março / 2023

Data de finalização estimada:

março / 2023

Número de participantes:

1127

Aceita voluntários saudáveis?

Não