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Um estudo global para avaliar a quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com terapia com durvalumabe e bevacizumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular locorregional

Patrocinado por: AstraZeneca

Atualizado em: 22 de maio de 2024
Câncer Câncer de fígado Carcinoma hepatocelular
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Um estudo global para avaliar a quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com terapia com durvalumabe e bevacizumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular locorregional

Saiba mais:

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, global de Fase III para determinar a eficácia e segurança do tratamento de quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com monoterapia com durvalumabe ou TACE administrado com durvalumabe mais terapia com bevacizumabe em comparação com a terapia TACE isolada em pacientes com carcinoma hepatocelular locorregional não passível de terapia curativa

Principais critérios de inclusão:

  • Sem evidência de doença extra-hepática
  • Doença não passível de cirurgia curativa ou transplante ou ablação curativa, mas doença passível de TACE
  • Classificação de Child-Pugh A a B7 e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição
  • Doença mensurável por Critérios de Resposta Modificados em Tumores Sólidos (mRECIST) critérios
  • Função adequada de órgão e medula

Principais Critérios de Exclusão

  • Qualquer história de síndrome nefrótica ou nefrítica
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa ou história de evento arterioembólico incluindo um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à randomização
  • Qualquer evidência anterior ou atual de coagulopatia ou diátese hemorrágica ou pacientes que fizeram qualquer tipo de cirurgia nos últimos 28 dias (biópsias são isentas t desta exclusão)
  • História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal, úlcera gástrica não cicatrizada refratária ao tratamento ou sangramento GI ativo nos 6 meses anteriores à inclusão
  • Pacientes com trombose da veia porta Vp3 e Vp4 na imagem inicial são excluídos

Durvalumab
Droga

Durvalumab IV (intravenous)

Bevacizumab
Droga

Bevacizumab IV (intravenous)

Placebo
Outro

Saline solution for Durvalumab and/or Bevacizumab masking (IV intravenous)

Transarterial Chemoembolization (TACE)
Procedimento

TACE (chemo and embolic agent injection into the hepatic artery)

Hospital de Câncer de Barretos
Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400
Research Site
Florianópolis / Santa Catarina / CEP: 88034-000
Research Site
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90020-090
Research Site
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-003
Research Site
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200
Research Site
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20231-050
Research Site
Santa Maria / Rio Grande do Sul / CEP: 97015-450
Research Site
São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-903
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
Research Site
Vitória / Espírito Santo / CEP: 29043-272

Código do estudo:
NCT03778957
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
novembro / 2018
Data de finalização inicial:
setembro / 2023
Data de finalização estimada:
agosto / 2026
Número de participantes:
724
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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