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Estudo de Durvalumabe e Tremelimumabe como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado

Patrocinado por: AstraZeneca

Atualizado em: 25 de abril de 2024
Câncer Câncer de fígado Carcinoma hepatocelular
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, global, de Fase III para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de durvalumabe mais tremelimumabe e monoterapia de durvalumabe versus sorafenibe no tratamento de pacientes sem terapia sistêmica prévia para CHC irressecável. Os pacientes não podem ser elegíveis para terapia locorregional

Saiba mais:

A população do estudo inclui pacientes com 18 anos de idade ou mais com CHC avançado, câncer de fígado da Barcelona Clinic estágio B não elegível para terapia locorregional ou estágio C e doença hepática de classificação Child-Pugh A. Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para CHC irressecável.

Os pacientes em todos os braços de tratamento podem continuar recebendo o tratamento originalmente atribuído, a critério do investigador, até a progressão no cenário da DP podem continuar a receber o tratamento designado.

Se um paciente interromper o(s) medicamento(s) do estudo devido à progressão da doença, o paciente entrará em acompanhamento de sobrevivência. Os pacientes que interromperam o tratamento devido à toxicidade ou deterioração sintomática ou que iniciaram a terapia anticancerígena subsequente, terão avaliações do tumor até a DP confirmada e serão acompanhados para sobrevivência

Critérios de inclusão

  • CHC baseado em confirmação histopatológica
  • Sem tratamento sistêmico prévio para CHC
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio B (não elegível para terapia locorregional) ou estágio C
  • Child-Pugh Score classe A
  • ECOG status de desempenho de 0 ou 1 na inscrição

Critérios de exclusão

  • Encefalopatia hepática nos últimos 12 meses ou necessidade de medicação para controle preventivo da encefalopatia
  • Ascite clinicamente significativa
  • Trombose tumoral da veia porta principal
  • Sangramento GI ativo ou prévio documentado (p. varizes esofágicas ou úlcera hemorrágica) em 12 meses
  • Co-infecção HBV e HVC, ou Co-infecção HBV e Hep D

Sorafenib
Droga

Sorafenib, as per standard of care

Durvalumab (Regimen 1)
Droga

Durvalumab IV (intravenous infusion).

Durvalumab
Droga

Durvalumab IV (intravenous infusion).

Tremelimumab (Regimen 1)
Droga

Tremelimumab IV (intravenous infusion).

Tremelimumab (Regimen 2)
Droga

Tremelimumab IV (intravenous infusion).

Durvalumab (Regimen 2)
Droga

Durvalumab IV (intravenous infusion).

Research Site
Barretos / São Paulo
Research Site
Curitiba / Paraná
Research Site
Florianópolis / Santa Catarina
Research Site
Porto Alegre / Rio Grande do Sul
Research Site
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro
Research Site
São Paulo / São Paulo

Código do estudo:
NCT03298451
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2017
Data de finalização inicial:
agosto / 2021
Data de finalização estimada:
agosto / 2024
Número de participantes:
1324
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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