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Um estudo de nivolumabe em combinação com ipilimumabe em participantes com carcinoma hepatocelular avançado

Patrocinado por: Bristol-Myers Squibb

Atualizado em: 02 de maio de 2024
Câncer Câncer de fígado Carcinoma hepatocelular
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O principal objetivo deste estudo é comparar a sobrevida global (OS) de nivolumab mais ipilimumab versus padrão de tratamento (SOC) (sorafenib ou lenvatinib) em todos os participantes randomizados com carcinoma hepatocelular avançado (CHC) que não receberam terapia sistêmica anterior.

Saiba mais:

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico de CHC baseado na confirmação histológica
  • Os participantes devem ter um HCC avançado
  • Os participantes devem ter pelo menos um Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 lesão mensurável não tratada previamente
  • Criança- Pontuação de Pugh 5 ou 6
  • Performance Status(PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC
  • Transplante hepático prévio
  • Episódios de hepatopatia encefalopatia (maior ou igual a [>=] Grau 2) nos 12 meses anteriores à randomização
  • Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Nivolumab
Droga

Participants will receive nivolumab as intravenous (IV) infusion.

Ipilimumab
Droga

Participants will receive ipilimumab as IV infusion.

Sorafenib
Droga

Participants will receive sorafenib as oral tablets.

lenvatinib
Droga

Participants will receive lenvatinib as oral capsules.

Local Institution
Salvador / Bahia / CEP: 41253190
Local Institution - 0061
Salvador / Bahia / CEP: 41950-640
Local Institution - 0181
Brasília / Distrito Federal / CEP: 70200-730
Local Institution - 0008
Brasília / Distrito Federal / CEP: 70297-400
Local Institution - 0278
Vitória / Espírito Santo / CEP: 29055-450
Local Institution - 0016
Curitiba / Paraná / CEP: 81520060
Local Institution - 0279
Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000
Local Institution - 0060
Pelotas / Rio Grande do Sul / CEP: 960400-10
Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Jaú / São Paulo / CEP: 17210-120
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
Local Institution - 0015
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22793-080
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Local Institution - 0022
São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-001
Local Institution - 0050
São Paulo / São Paulo / CEP: 04038-034
Local Institution - 0060
Pelotas / RIO Grande DO SUL / CEP: 96020-360
Local Institution - 0016
Parana / CEP: 81520-060
Local Institution - 0022
Sao Paulo / CEP: 01323-900

Código do estudo:
NCT04039607
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
setembro / 2019
Data de finalização inicial:
setembro / 2026
Data de finalização estimada:
setembro / 2026
Número de participantes:
732
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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