Efetividade da Vacina Oxford-AstraZeneca COVID-19 como 2º Reforço, Estudo REFORCO-Brasil

No Brasil, os segundos reforços de COVID-19 foram disponibilizados para grupos de risco específicos no início de 2022. Em junho de 2022, indivíduos imunocomprometidos com 12 anos ou mais, indivíduos com 50 anos ou mais e profissionais de saúde eram elegíveis para um segundo reforço. As vacinas disponíveis para segunda dose de reforço no Brasil são produzidas pela AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer e Sinovac.

Embora vários estudos tenham estimado a eficácia vacinal absoluta (aVE) ou eficácia vacinal relativa (rVE) de segundos reforços de vacinas de mRNA COVID-19, apenas um único estudo, até o momento, estimou aVE de vacina AZ como uma segunda dose de reforço, e nenhum estudo estimou o rVE para a vacina AZ como uma segunda dose de reforço. À medida que a pandemia progride, mais indivíduos estão optando por serem vacinados (e reforçados) contra o COVID-19 e, portanto, há maior necessidade de avaliar a proteção adicional oferecida por uma segunda dose de reforço entre indivíduos que receberam anteriormente um primeiro reforço. Isto é particularmente importante no contexto da diminuição da proteção de uma primeira dose de reforço.

O objetivo principal é estimar a eficácia relativa da vacina (rVE) contra a COVID-19 internação da vacina AZ COVID-19 como uma segunda dose de reforço em relação a uma primeira dose de reforço apenas, de qualquer vacina COVID-19, administrada por pelo menos quatro meses atrás.

Este estudo também avaliará a rVE de outras vacinas utilizadas no Brasil como segunda dose de reforço. O estudo avaliará ainda mais o rVE de todas as vacinas (incluindo a vacina AZ-COVID-19) como uma primeira dose de reforço em relação a uma série primária completa apenas, de qualquer vacina COVID-19 administrada há pelo menos quatro meses".

Critérios de inclusão:

• Hospitalizado por SARS entre 01 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022 (População A) ou hospitalizado por SARS entre 01 de agosto de 2021 e 31 de dezembro de 2022 (População B).
• Elegível para uma segunda dose de reforço da vacina COVID-19 no momento da SARHospitalização (isto é, com mais de 50 anos ou 18 anos ou mais e um profissional de saúde ou com um IC) para os objetivos do segundo reforço [População A] OU elegível para um primeiro COVID- 19 dose de reforço da vacina no momento da hospitalização por SARS (ou seja, com mais de 18 anos) para os primeiros objetivos de reforço [População B].
• Resultados disponíveis para RT-PCR e/ou teste de antígeno para SARS-CoV-2 realizado em amostra colhida até 14 dias após o início dos sintomas.
• Os indivíduos têm variáveis de pareamento necessárias (por exemplo, idade e sexo).

Critérios de Exclusão:

• Hospitalizado por COVID-19 dentro de 3 meses antes da data de internação atual para SARS
• Infecção adquirida nosocomialmente (onde o caso de SARS é sinalizado como nosocomial e/ou onde a data de início dos sintomas é após a data de internação)

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Código do estudo:

NCT05697705

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

julho / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2023

Data de finalização estimada:

maio / 2023

Número de participantes:

188814085

Aceita voluntários saudáveis?

Não