A eficácia e segurança do SCTA01 em pacientes hospitalizados com COVID-19 grave

Patrocinado por: Sinocelltech Ltd.

Atualizado em: 12 de abril de 2021

COVID Doença infecciosa Covid19

Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2/Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O estudo é um estudo de Fase II/III multicêntrico, adaptativo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, e será conduzido globalmente. O estudo é composto por duas partes: seleção da dose (Fase II) e efeito do tratamento central (Fase III).

Saiba mais:

Neste estudo, a parte da Fase II avaliará a eficácia, segurança e PK de SCTA01 dose baixa+BSC, dose alta+BSC e placebo+BSC em pacientes com COVID-19 grave.

Na parte da Fase II, os sujeitos serão randomizados na proporção de 1:1:1. No final da parte da Fase II, será determinada uma dose para a Fase III.

A parte da Fase III avaliará a eficácia, segurança e imunogenicidade do SCTA01 na dose recomendada. Os indivíduos na parte da Fase III serão randomizados na proporção de 1:1 para os grupos SCTA01+BSC e placebo+BSC.

Critérios de inclusão:

Pacientes hospitalizados com COVID-19 grave (5 pontos na escala ordinal de 8 pontos do NIH).
Adulto masculino ou feminino ≥18 anos no ato da inscrição;
Amostras biológicas (não limitadas a nenhum tipo específico) coletadas até 72 horas antes da randomização ser confirmada laboratorialmente como infecção por SARS-CoV-2 (PCR ou testes de diagnóstico baseados em antígeno);
≤ 10 dias desde o início dos sintomas de COVID-19.

Critérios de Exclusão:

Pacientes que necessitam de ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo (ou seja, 6 pontos na escala ordinal de 8 pontos);
Pacientes críticos com COVID-19;
Pacientes com COVID-19 grave que receberam plasma convalescente ou vacina COVID-19, ou terapia direcionada à proteína anti-SARS-CoV-2 spike (S);
Alanina-aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) é 5 vezes maior que o limite superior do valor normal;
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min ou em diálise {eGFR calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault (Cockcroft DW, 1976), Masculino: CrCL (mL/min) = [(140 - idade) × peso (kg )] × 1/ [SCr (mg/dL) × 72]; Feminino: CrCL (mL/min) = [(140 - idade) × peso(kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dL) × 72]}.