A Fase 2, Segurança e Eficácia de Bemnifosbuvir (BEM) e Ruzasvir (RZR) em Indivíduos com HCV Crônico

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Sujeitos do sexo masculino ou feminino entre ≥ 18 anos de idade (ou a idade legal de consentimento pelos regulamentos locais) e ≤ 85 anos de idade
• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar: acordo permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou ao uso de um contraceptivo eficaz aceitável
• As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 1 antes da dosagem
• Os indivíduos devem receber tratamento antiviral de ação direta (DAA)- ingênuo, definido como nunca exposto a um AAD aprovado ou experimental para HCV
• História médica documentada compatível com HCV crônico
• Avaliação do estadiamento da doença hepática conforme segue:
• Ausência de cirrose (F0 a F3)
• Cirrose compensada (F4)

Exclusão Critérios:

• Mulher grávida ou amamentando
• Co-infectada pelo vírus da hepatite B (HBV; positivo para antígeno de superfície da hepatite B[HBsAg]) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Abuso de álcool e/ou uso de drogas ilícitas que possa interferir na adesão aos requisitos do estudo conforme julgamento do investigador
• Exposição prévia a qualquer AAD do HCV
• Uso de outros medicamentos em investigação dentro de 30 dias após a dosagem ou planos de inscrição em outro ensaio clínico de um agente em investigação enquanto participa do presente estudo
• Indivíduo com alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus componentes
• História ou sinais de descompensação doença hepática: ascite, sangramento varicoso, hepatiencefalopatia, peritonite bacteriana espontânea ou outros sinais clínicos de hipertensão portal ou insuficiência hepática
• Cirrótica e com escore de Child-Pugh >6, correspondente a classe B ou C de Child-Pugh
• História de carcinoma hepatocelular (CHC) ou achados sugestivos de possível CHC
• Qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou impactaria a validade dos resultados do estudo

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Código do estudo:

NCT05904470

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2023

Data de finalização inicial:

junho / 2024

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

280

Aceita voluntários saudáveis?

Não