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Fase do estudo
Até 650.000 pessoas no Brasil vivem com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV).
A hepatite C é uma doença silenciosa e até 20% dos casos podem evoluir para cirrose hepática e suas complicações. Testes rápidos para diagnóstico da infecção pelo HCV e métodos não invasivos para detecção de cirrose hepática estão disponíveis no Sistema Único de Saúde do Brasil. Além disso, medicamentos seguros e altamente eficazes (antivirais de ação direta, AAD) têm sido fornecidos gratuitamente para o tratamento da hepatite C pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2015. Taxas de resposta virológica sustentada (RVS) com AAD em estudos realizados no Brasil e na América Latina foram superiores a 90%. Apesar da disponibilidade de testes rápidos para diagnóstico precoce e medicamentos eficazes, o tratamento contínuo do HCV continua deficiente no Brasil. Estima-se que apenas 10% dos indivíduos com hepatite C conseguem a cura do VHC (RVS). Isso é explicado por múltiplas barreiras desde o diagnóstico até o acesso ao tratamento, como as baixas taxas de triagem populacional (HCVST não estão disponíveis no Brasil) e poucas vagas disponíveis em centros terciários para tratamento da hepatite C por especialistas. Estudos internacionais descreveram que as taxas de RVS pelo tratamento simplificado da hepatite C realizado por não especialistas no Sistema de Atenção Básica foram semelhantes àquelas tratadas em centros terciários por especialistas (padrão de atendimento). No entanto, a estratégia ideal para o manejo da hepatite C no SUS ainda não está clara. Este projeto visa avaliar a melhoria da continuidade do cuidado do HCV por meio da implementação de uma estratégia de testar e tratar no Sistema de Atenção Primária no Brasil. O projeto consiste em dois estudos paralelos (e um subestudo).O projeto consiste em dois estudos paralelos (e um subestudo). O Estudo I é um estudo de triagem transversal de base populacional que utiliza testes rápidos para determinar a prevalência da infecção pelo VHC em pessoas atendidas em uma Unidade Básica de Saúde. O subestudo associado ao Estudo I é um estudo transversal para avaliar a usabilidade de um autoteste para detecção de anticorpos HCV em fluido oral (participantes incluídos no Estudo I). O Estudo II é um ensaio clínico randomizado aberto de fase IV para avaliar a não inferioridade do tratamento simplificado e descentralizado da hepatite C ("Tratamento simplificado e descentralizado (SD) para HCV"; braço experimental) em comparação com o tratamento de referência especializado ("Padrão -of-Care (SC) HCV treatment"; braço de controle) dentro do SUS.
Mais detalhes...No Brasil, a cirrose hepática foi a causa de morte de mais de 265 mil pessoas entre 2000 e 2012. A taxa de mortalidade por cirrose em 2012 foi de 12 mortes por 100 mil habitantes, e o número de mortes por cirrose hepática aumentou cerca de 22% na última década. .
Recentemente, o tratamento da hepatite C foi revolucionado pelo uso de antivirais de ação direta (AAD), que são medicamentos orais seguros e altamente eficazes. As taxas de cura da hepatite C, conhecida como resposta virológica sustentada (RVS), em estudos realizados no Brasil e na América Latina foram superiores a 90%. A cura da hepatite C (RVS) está associada à redução da incidência de CHC, à necessidade de transplante de fígado, à melhoria da qualidade de vida e à diminuição da transmissão do VHC. Esses novos medicamentos estão disponíveis para o tratamento da hepatite C através do Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro desde 2015.
O Ministério da Saúde do Brasil assinou um acordo com a OMS em 2016 e com o objetivo de definir estratégias de saúde pública para eliminar a hepatite viral até 2030, reduzindo as novas infecções em 90% e a mortalidade global relacionada com a hepatite em 65%.
A identificação de indivíduos com infecção pelo VHC é crucial para a (micro) eliminação da hepatite C. A maioria dos pacientes cronicamente infectados pelo VHC são assintomáticos até o desenvolvimento de cirrose hepática e/ou suas complicações. Portanto, o rastreamento da infecção pelo VHC deve ser realizado em indivíduos, mesmo quando assintomáticos, por meio do teste de anticorpos contra o VHC (VHC). Atualmente, testes rápidos de HCV (HCVRT) em sangue de punção digital com resultados em 15 a 20 minutos estão disponíveis no Brasil.
Historicamente, o rastreamento do VHC era recomendado para indivíduos com mais de 40 anos de idade e populações de alto risco para infecção pelo VHC, como pessoas que injetam drogas (PID), presidiários e homens que fazem sexo com homens (HSH). Contudo, directrizes internacionais recentes recomendam o rastreio para todos os indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 79 anos. A infecção ativa pelo VHC deve ser confirmada pela detecção da carga viral do VHC por meio de testes moleculares por reação em cadeia da polimerase (PCR). Atualmente, também é possível a identificação do RNA-HCV por PCR como um teste point-of-care (PoCT), Sistema GeneXpert®. O teste Xpert HCV VL Fingerstick tem excelente precisão na detecção de RNA-HCV no sangue obtido por punção digital, fornecendo resultados em até 105 minutos. A elastografia hepática é um método de imagem rápido (< 5 minutos), semelhante à ultrassonografia abdominal, indolor e livre de complicações, que pode ser realizado à beira do leito e fornece resultados em tempo real para diagnóstico de estágio de fibrose/cirrose hepática. O princípio técnico deste método baseia-se na medição da propagação de ondas ultrassônicas, denominadas ondas de cisalhamento, através do parênquima hepático, estimando o grau de fibrose do órgão através da medição da rigidez hepática (LSM). Atualmente, estão disponíveis dispositivos de elastografia hepática portáteis/semiportáteis, que permitem o estadiamento da fibrose hepática em regiões de difícil acesso à saúde.
Globalmente, o tratamento contínuo do VHC ainda é deficiente, pois apenas cerca de 10% dos pacientes com hepatite C identificados atingem RVS. O Brasil também observa um cenário semelhante de deficiências na cascata de cuidados do HCV. As pessoas que vivem com VHC são normalmente tratadas em centros terciários por especialistas (infectologistas, hepatologistas, gastroenterologistas). São necessárias múltiplas consultas pré-tratamento (confirmação diagnóstica, análises biológicas e estadiamento da fibrose hepática), juntamente com visitas durante o tratamento (consultas clínicas e análises biológicas) e após o uso de medicamentos (avaliação da cura da hepatite C). Este processo pode ser ainda mais complicado em certas populações estigmatizadas e altamente vulneráveis e/ou com difícil acesso aos cuidados de saúde. A cascata de tratamento da hepatite C pode ser melhorada, especialmente com os recentes avanços nas técnicas de diagnóstico/confirmação da infecção pelo VHC e a disponibilidade de regimes terapêuticos simples e pangenotípicos (um comprimido por via oral por dia durante 12 semanas, "tamanho único para todos "), extremamente seguro e altamente eficaz (mesmo em pacientes com fibrose/cirrose hepática avançada). A simplificação do tratamento da hepatite C leva a taxas mais elevadas de detecção e tratamento (aumento do acesso ao tratamento), início rápido do tratamento pós-diagnóstico (ligação rápida aos cuidados de saúde), redução da transmissão do VHC (tratamento como ferramenta de prevenção) e redução de custos associada a complicações de cirrose/transplante de fígado. Além disso, estudos internacionais descreveram que as taxas de resposta ao tratamento da hepatite C por não especialistas do Sistema Primário de Saúde com AAD parecem ser semelhantes às tratadas por especialistas. Contudo, a melhor estratégia para o manejo da hepatite C no SUS ainda não está amplamente definida.
Estudo I e Subestudo
Critérios de Inclusão:
Critério de Exclusão:
II
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
HCV-positive participants from study 1 will be randomized to be treated in the specialist arm, which consists of follow-up by a specialized doctor.
HCV-positive participants from study 1 will be randomized to be treated in the specialist arm, which consists of follow-up by non-specialized doctor.
Contato principal: Hugo Perazzo, PhD / +5521 3865-9587 / hugo.perazzo@ini.fiocruz.br
Contato principal: Hugo Perazzo, PhD / +552138659587 / hugo.perazzo@ini.fiocruz.br
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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