Autoteste do vírus da hepatite C (HCVST) em minorias sexuais e de gênero no Rio de Janeiro

A hepatite C crônica é um importante problema de saúde no Brasil, onde estima-se que até 650.000 pessoas vivam com infecção pelo HCV. Apesar da disponibilidade de testes rápidos, bem como do acesso universal gratuito a medicamentos seguros e altamente eficazes para o tratamento do VHC, o tratamento contínuo do VHC continua insatisfatório. A transmissão do HCV devido a atividades sexuais está aumentando no Brasil, especialmente entre homens jovens. É bem sabido que HSH e/ou MTG apresentam alto risco de infecção pelo VHC. A infecção pelo VHC nestas populações-chave pode ocorrer principalmente no contexto de práticas sexuais traumáticas que aumentam o risco de contacto sangue-sangue. O uso de drogas antes ou durante o sexo (sexo químico) pode estar associado à infecção pelo VHC. Poucos estudos relataram a prevalência da infecção pelo HCV entre MGP no Brasil. Em primeiro lugar, um estudo de centro único que incluiu uma amostra limitada (n=522) utilizando amostragem baseada no respondente relatou uma prevalência de anti-HCV positivo de 1,3% (IC 95%: 0,3-5,5) em HSH na região Central. Todas as pessoas com anti-HCV positivo relataram comportamentos sexuais de alto risco, uso sem preservativo nas relações anais e sexo químico frequente [39]. Mais recentemente, o estudo prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico de implementação da PrEP realizado no Brasil (14 locais), México (4 locais) e Peru (10 locais) incluiu 9.509 HSH HIV negativos e TGW para iniciação oral diária da PrEP. A prevalência da hepatite C aumentou desde a inscrição até à semana 52 entre participantes do México e do Peru, homens cisgénero e aqueles com idades compreendidas entre os 25 e os 30 anos. No Brasil (n=3.928), a prevalência de infecção pelo VHC foi de 0,34% (IC95% 0,16-0,52) e 0,58% (IC95% 0,24-0,91) no início e na semana 52, respectivamente [40]. Da mesma forma, um estudo brasileiro relatou uma prevalência de HCV de 0,66% (anti-HCV positivo em 340 de 51.486 testes) em populações-chave (HSH, pessoas trans, pessoas que injetam drogas e profissionais do sexo) em Curitiba (região Sul) [24] Semelhante a outros países, a coinfecção pelo HIV e o uso de drogas injetáveis ​​têm sido associados ao aumento do risco de infecção/reinfecção pelo HCV no Brasil. A prevalência de infecção pelo VHC (2,7%) esteve associada principalmente ao uso de drogas injetáveis ​​no último ano [OR=10,33 (IC95% 4,74-22,52)] e à infecção pelo HIV [OR=4,74 (IC95% 1,82-12,36)] no Brasil. prisioneiros homens (n=2.848)[41].

O rastreio em larga escala da hepatite C em pessoas de alto risco e a ligação aos cuidados de saúde são pilares para a eliminação do VHC. O HCVST pode diminuir as barreiras aos testes tradicionais, aumentando a conveniência e a privacidade. A lição aprendida com o HIVST pode ser informativa e sugerir que esta abordagem de testagem nova/adicional pode ajudar a aumentar a testagem do VHC e a ligação aos cuidados e ao tratamento. Uma diretriz recentemente divulgada pela OMS recomendou o HCVST para ampliar a triagem do HCV [6]. Em resumo, esta diretriz recomenda que o HCVST seja oferecido como uma abordagem adicional à testagem do HCV nas instalações. Além disso, o HCVST precisa de ser seguido pela confirmação da infecção virémica (HCV-RNA) e pela ligação ao tratamento, e a prestação de serviços de HCVST deve ser adaptada ao contexto local, o que inclui as preferências da comunidade. No entanto, a usabilidade dos kits de HCVST, a prestação de serviços rentáveis, não discriminatórios e inclusivos e a posição ideal do HCVST nos programas nacionais de HCV devem ser abordadas. O estigma é um elemento importante na experiência de viver com a infecção crónica pelo VHC, especialmente em pessoas SGM. Este estigma tem impacto no acesso e na utilização dos cuidados de saúde, bem como nos resultados de saúde. O uso do HCVST pode ajudar a mitigar o estigma ao longo da continuidade dos cuidados com o HCV. Além disso, a ligação imediata aos cuidados após um HCVST positivo através da telessaúde pode reduzir o sofrimento mental resultante de resultados positivos.

Estudos recentes avaliaram a usabilidade, aceitabilidade e taxas de interpretação dos resultados de diferentes kits (sangue e fluido oral) de HCVST em todo o mundo. Poucos estudos relataram alta aceitabilidade e usabilidade do HCVST com fluido oral em populações-chave (principalmente HSH), especialmente nos EUA, países europeus e Ásia. No entanto, os dados sobre os serviços de entrega de kits HCVST e a utilização de testes de HCV utilizando HCVST continuam escassos nos países latino-americanos. Além disso, dados sobre a usabilidade do HCVST em HSH/TGV, especialmente exames de sangue, ainda são escassos no Brasil. Este estudo avaliará a adesão ao teste de HCV pela estratégia de uso de HCVST que poderia ser solicitado pela internet e entregue pelo correio em populações-chave (SGM) residentes na região metropolitana do Rio de Janeiro (Brasil). Além disso, um subestudo avaliará a aceitabilidade, usabilidade e interpretação dos resultados de diferentes kits de HCVST em HSH/TGW usando PrEP em um centro de referência no Rio de Janeiro (Brasil).

Este projeto avaliará as prioridades de pesquisa operacional sobre HCVST no Brasil. Os investigadores esperam preencher lacunas de conhecimento sobre otimização de produtos (aceitabilidade e usabilidade de kits HCVST à base de sangue e de fluido oral), prestação de serviços e vias de ligação para testes confirmatórios e tratamento após resultados reativos de HCVST em uma das maiores aglomerações do mundo, como região metropolitana do Rio de Janeiro (Brasil). Os investigadores esperam aumentar os testes de HCV usando uma plataforma online para informar sobre a infecção por HCV, onde as pessoas poderão solicitar HCVST que pode ser entregue pelo correio. Além disso, nossa estratégia incluirá uma oferta de HIVST com HCVST (combo HIV/HCVST) para aumentar o interesse em testes de HCV e uma campanha publicitária massiva em aplicativos de namoro usados ​​pela SGM (por exemplo, Grindr, Scruff e Hornet). Além disso, os investigadores esperam que o HCVST seja altamente aceito e fácil de ser realizado entre os usuários de PrEP no Rio de Janeiro (Brasil).

Este protocolo será composto por um Estudo Primário e um Estudo Auxiliar que serão realizados paralelamente. OBJETIVOS DE QUEBRADELINHA:

O Estudo Primário avaliará HCVST usando tecnologias de internet entre SGM. A hipótese principal do estudo primário é que o HCVST solicitado em uma plataforma online e entregue pelo correio aumentará a aceitação do teste de HCV entre os SGM.

O Estudo Auxiliar avaliará a aceitabilidade e usabilidade de diferentes kits de HCVST em HSH/TGW sob PrEP. A hipótese principal do Estudo Auxiliar é que o HCVST com sangue e fluido oral será bem aceito e facilmente realizado entre HSH/TGW sob PrEP em um centro de referência no Rio de Janeiro (Brasil)

2.1. Objetivos gerais Objetivo geral do estudo primário: Avaliar a adesão ao teste de HCV usando HCVST solicitado por meio de uma plataforma baseada na web entre SGM residentes no Rio de Janeiro (Brasil) Objetivo geral do estudo auxiliar: Avaliar a aceitabilidade, usabilidade, resultados interpretação e perspectivas dos participantes do HCVST com kits de sangue e fluidos orais entre HSH e MTG que estão em consulta de PrEP em um centro de referência no Rio de Janeiro (Brasil).

2.2 Objetivos específicos

Objetivos específicos do Estudo Primário:

1. Descrever características sociodemográficas de pessoas que procuram o autoteste de HCV

2. Avaliar a preferência por autotestes de HCV com fluido oral ou sangue

3. Avaliar proporção de pessoas que realizam parto domiciliar vs retirada de autoteste de HCV

4. Avaliar a proporção de pessoas que relatam resultados de autoteste de HCV

5. Avaliar a proporção de pessoas que comparecem a uma consulta quando o autoteste de HCV é reativo ou inválido

6. Avaliar o conhecimento do SGM sobre infecção e/ou tratamento do HCV

7. Avaliar o custo por caso de infecção pelo HCV detectado usando autoteste de HCV e tecnologias de internet

8. Avaliar a proporção de pessoas com HCVST reativo que tiveram Teste HCV-RNA para confirmação e que iniciaram o tratamento para HCV (vinculação ao tratamento contínuo do HCV)

9. Avaliar a proporção de pessoas que solicitaram HCVST para receber um kit HIVST

Objetivos específicos do Estudo Auxiliar:

1. Descrever a situação socioeconômica características demográficas de pessoas em PrEP que realizam HCVST

2. Avaliar a proporção de pessoas que realizam corretamente o HCVST

3. Avaliar a proporção de pessoas que não necessitam de assistência para realizar corretamente o HCVST

4. Avaliar a proporção de pessoas que informam corretamente Resultados do HCVST (relidos por um profissional de saúde treinado)

5. Avaliar a concordância do HCVST com o reteste por um profissional de saúde treinado

6. Avaliar a preferência por kits de HCVST com fluido oral ou baseado em sangue

7. Para avaliar a proporção de pessoas que comparecem a uma consulta quando o autoteste de HCV é reativo ou inválido

8. Avaliar o conhecimento de pessoas em PrEP sobre infecção e/ou tratamento de HCV

9. Avaliar custo por caso de infecção por HCV detectado usando HCVST na PrEP usuários

10. Avaliar a proporção de pessoas com VHCST reagente que tiveram teste de RNA-VHC para confirmação e que iniciaram tratamento para VHC (vinculação ao tratamento contínuo para VHC)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos com conhecimento da língua portuguesa

2. Autoidentificação como gays, bissexuais e outros HSH cisgêneros, TGW, homens transgêneros e indivíduos de gênero não binário/diversos

3. Residência relatada no região metropolitana do Rio de Janeiro (municípios de Rio de Janeiro, Duque de Caxias, São João de Meriti, Belford Roxo, Nilópolis, Mesquita, Nova Iguaçu, Queimados, Japeri, Paracambi, Seropédica, Itaguaí, Magé, Guapimirim, Niterói, São Gonçalo, Itaboraí, Seropédica, Rio Bonito, Tanguá e Maricá)

Critério de exclusão:

1. Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• World Health Organization
• UNITAID

Código do estudo:

NCT06203925

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

janeiro / 2024

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

3000

Aceita voluntários saudáveis?

Sim