Varizes gastroesofágicas após resposta virológica sustentada

Patrocinado por: Oswaldo Cruz Foundation

Atualizado em: 09 de dezembro de 2019
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo


Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

A hepatite C crônica continua sendo um problema de saúde pública porque até 70 milhões de pessoas estão cronicamente infectadas pelo vírus da hepatite C (HCV) em todo o mundo.

A presença de fibrose/cirrose avançada pode estar associada a complicações relacionadas ao fígado, como carcinoma hepatocelular e sangramento de varizes esofágicas. Varizes esofágicas (VO) podem estar presentes em até 40% dos pacientes com cirrose hepática e as taxas de mortalidade por sangramento podem chegar a 20% por episódio. O diagnóstico precoce de fibrose/cirrose avançada associada ao tratamento da hepatite C são características-chave para medidas preventivas e terapêuticas para reduzir a mortalidade relacionada ao fígado em pacientes infectados pelo HCV.A elastografia hepática é um exame não invasivo de alta precisão para o diagnóstico de fibrose/cirrose avançada. Poucos métodos diferentes de elastografia hepática estão disponíveis atualmente: elastografia transiente por Fibroscan e elastografia ultrassônica por onda de ponto de cisalhamento (p-SWE) e onda de cisalhamento 2D (2D-SWE). A endoscopia gastrointestinal (GIE) tem sido considerada o padrão-ouro para triagem ou vigilância de varizes esofágicas. Mais recentemente, as diretrizes internacionais têm recomendado o uso de métodos não invasivos para indicar ou evitar a triagem de OV: as diretrizes de Baveno VI propuseram que pacientes cirróticos compensados com uma medida de rigidez hepática (LSM) por elastografia transitória <20kPa e uma contagem de plaquetas >150.000/ μL pode evitar endoscopia de triagem. O uso de agentes de ação direta (DAAs) revolucionou o tratamento da hepatite C crônica com alta eficácia demonstrada usando esquemas totalmente orais livres de interferon. A cura do VHC, resposta virológica sustentada (RVS), tem sido associada a taxas mais baixas de complicações relacionadas ao fígado, aumento da qualidade de vida e diminuição de registros em lista de espera para transplante de fígado em pacientes com hepatite C crônica. regressão da rigidez hepática após RVS. No entanto, não está claro se a RVS pode diminuir a hipertensão portal, levando à regressão da OV e a um risco reduzido de sangramento varicoso. Além disso, o uso de métodos não invasivos para evitar a triagem de OV deve ser validado em pacientes com HCV após RVS. Os objetivos deste estudo transversal com inclusão prospectiva de pacientes serão: (i) avaliar o impacto da RVS na hipertensão portal em pacientes com HCV com fibrose avançada/cirrose hepática tratados com esquemas isentos de interferon e (ii) validar não -métodos invasivos para evitar triagem de OV por GIE

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Presença de fibrose avançada ou cirrose (estágio F≥3 METAVIR) baseada em rigidez hepática por elastografia transitória (≥ 9,5 kPa) ou biópsia hepática
  • Endoscopia gastrointestinal pelo menos 24 meses antes do início de agentes de ação direta para o tratamento do VHC
  • Medição da rigidez hepática pelo menos 18 meses após a RVS

Critérios de exclusão:

  • Hepatite autoimune, esquistossomose hepatoesplênica ou colestase
  • Transplante hepático
  • Presença de ascite de alto volume ou carcinoma hepatocelular
  • Participação em programas de ligadura elástica do esôfago para erradicação de varizes esofágicas
  • Presença de sinais de doença hepática aguda descompensada

Gastrointestinal endoscopy
Teste diagnóstico

Gastrointestinal endoscopy


Liver elastography
Teste diagnóstico

Liver stiffness measurement


Splenic elastography
Teste diagnóstico

Splenic stiffness measurement

Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 21040-360

Contato principal: Hugo Perazzo, PhD / +5521 3865-9587 / hugo.perazzo@ini.fiocruz.br


Bonsucesso Federal Hospital
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 21041-030

Contato principal: Gustavo Pereira, PhD / ghspereira@gmail.com

Contato secundário: Flavia Fernandes, PhD / ffernandes.flavia@gmail.com

Código do estudo:
NCT04191018
Tipo de estudo:
Observacional
Data de início:
novembro / 2019
Data de finalização inicial:
agosto / 2022
Data de finalização estimada:
fevereiro / 2024
Número de participantes:
322
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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