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Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este estudo destina-se a investigar a segurança e a viabilidade de uma nova técnica de perda de peso chamada Ablação da Mucosa Gástrica (GMA), que não requer cirurgia, mas pode ser realizada por meio de um procedimento endoscópico.
Estudos anteriores sugeriram que a perda de peso após gastrectomia vertical vertical (GSV) se deve em parte à remoção de tecido normal do estômago suspeito de ter função hormonal. O estudo investigará o tratamento minimamente invasivo de participantes com obesidade Classe III por meio de coagulação com plasma de argônio (APC) em combinação com injeção submucosa com jato de água usando HybridAPC.Como endpoint primário será determinada a ocorrência de complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.Após assinar o consentimento informado, o médico e a equipe de pesquisa determinarão se o participante atende a todos os requisitos para este estudo. Se um participante for confirmado como um candidato adequado, testes adicionais serão realizados antes da primeira aplicação do GMA para avaliar o estado de saúde do participante antes do tratamento. Durante a triagem e a visita inicial, o histórico médico e os medicamentos do participante serão revisados.Após os tratamentos, os participantes serão acompanhados por até 6 meses para avaliar o resultado do procedimento GMA.
Mais detalhes...Critérios de inclusão:
1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com obesidade grau III (IMC = 40 e IMC > 40)
2. Idade 21 - 75 anos.
3. Tratamento ingênuo para cirurgia bariátrica ou terapia bariátrica endoscópica
4. Concordar em evitar qualquer uso de medicamentos para perda de peso, como Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, ou medicamentos ou suplementos para perda de peso sem receita durante todo o estudo.
5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis.
6. Concordar em não doar sangue durante sua participação no estudo.
7. Capaz de cumprir os requisitos do estudo e compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
8. Peso estável definido como uma flutuação de menos de 5% por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
Critérios de Exclusão:
1. 1) Pacientes que necessitam de insulina exógena.
2. HbA1c > 8,5 %
3. Grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
4. Não querer ou não conseguir preencher o diário do paciente, ou cumprir as visitas do estudo e outros procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo.
5. História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
6. Provável falha na produção de insulina, definida como soro do Peptídeo C em jejum < 1 ng/mL (333pmol/l).
7. Uso prévio de qualquer tipo de insulina por > 1 mês (em qualquer época, exceto para tratamento de diabetes gestacional).
8. Mudança no tratamento do diabético nos últimos três meses.
9. Uso de hipoglicemiantes para tratamento do diabetes mellitus, com exceção de sulfonilureia (SU), biguanidas, inibidores do cotransportador de glicose dependente de sódio 2 (SGLT-2) e metformina (em uso prévio há pelo menos 3 meses).
10. Mudança de medicamento ou dose para diabetes 12 semanas antes da consulta de triagem
11. Desconhecimento de hipoglicemia ou história de hipoglicemia grave (mais de 1 evento de hipoglicemia grave, conforme definido pela necessidade de assistência de terceiros, no último ano)
12 . Doença autoimune conhecida, incluindo, entre outros, doença celíaca, ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conectivo.
13. Cirurgia gastrointestinal superior anterior ou outros procedimentos ou condições bariátricas endoscópicas, balão intragástrico prévio ou outro implante gástrico
14. Histórico de gastroparesia diabética
15. Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa .
16. Doença gastrintestinal aguda nos últimos 7 dias.
17. História conhecida de síndrome do intestino irritável, enterite por radiação ou outra doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn.
18. História conhecida de distúrbio estrutural ou funcional do esôfago que pode impedir a passagem do dispositivo pelo trato gastrointestinal ou aumentar o risco de dano esofágico durante um procedimento endoscópico, incluindo esôfago de Barrett, esofagite, disfagia, acalasia, estenose/estenose, varizes esofágicas , divertículos esofágicos, perfuração esofágica ou qualquer outro distúrbio do esôfago.
19. História conhecida de distúrbio estrutural ou funcional do esôfago, incluindo qualquer distúrbio de deglutição, distúrbios de dor torácica esofágica ou sintomas de refluxo esofágico refratário a medicamentos.
20. História conhecida de distúrbio estrutural ou funcional do estômago, incluindo gastroparesia, úlcera gástrica, gastrite crônica, varizes gástricas, hérnia hiatal (>3cm), câncer ou qualquer outro distúrbio do estômago.
21. História conhecida de sintomas crônicos sugestivos de distúrbio estrutural ou funcional do estômago, incluindo quaisquer sintomas de dor abdominal superior crônica, náuseas crônicas, vômitos crônicos, dispepsia crônica ou sintomas sugestivos de gastroparesia, incluindo plenitude ou dor pós-prandial, pós- náuseas ou vômitos prandiais ou saciedade precoce.
22. Apresenta atualmente sintomas sugestivos de obstrução intermitente do intestino delgado, como episódios recorrentes de dor abdominal pós-prandial, náuseas ou vômitos.
23. Infecção por H. pylori ativa (Indivíduos com H. pylori ativa podem continuar com o processo de triagem se forem tratados com um regime antibiótico apropriado.
24. História de coagulopatia, condições de sangramento gastrointestinal superior, como úlceras, varizes gástricas, estenoses, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
25. Uso atual de terapia anticoagulante
26. Uso obrigatório de anti-inflamatórios que não podem ser suspensos por um período mínimo de 4 semanas após o procedimento
27. Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo formas inalatórias de aplicação tópica ou oftálmica ) por mais de 10 dias consecutivos nos 90 dias anteriores à consulta de triagem
28. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, Metoclopramida)
29. Uso de medicamentos para perda de peso, como Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine ou medicamentos de venda livre para perda de peso na triagem
30. Sem tratamento/i hipotireoidismo adequadamente tratado, definido como um nível elevado de hormônio estimulante da tireoide (TSH) na triagem; se estiver em terapia de reposição hormonal da tireoide, deve estar em dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
31. Anemia Persistente, definida como Hemoglobina <10 g/dL.
32. Doença cardiovascular significativa, incluindo história conhecida de doença valvar, ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
33. Doença renal crônica (DRC) moderada ou grave conhecida, com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 (estimada por MDRD).
34. Situação imunocomprometida conhecida, incluindo, mas não se limitando a, indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses, que apresentam leucopenia clinicamente significativa, que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou cujo estado imunológico torna o sujeito um candidato ruim para participação em ensaio clínico na opinião do Investigador.
35. Infecção sistêmica ativa.
36. Malignidade ativa nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular tratado).
37. Sujeitos com diagnóstico estabelecido de Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo1.
38. Não é candidato a cirurgia ou anestesia geral.
39. Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo.
40. Fumante atual ou tabagismo nos últimos seis meses.
41. Participar de outro ensaio clínico em andamento de um medicamento ou dispositivo experimental.
42. Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do Investigador, torne o sujeito um candidato ruim para participação em ensaio clínico.
43. Outra condição médica que não permite procedimento endoscópico.
Gastric mucosal ablation is an endoscopic procedure which uses argonplasma coagulation in combination with submucosal injection to achieve selective ablation to the gastric mucosa and preventing thermal damage to the muscle layer.
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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