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ABTECT - Manutenção

Patrocinado por: Abivax S.A.

Atualizado em: 24 de abril de 2024
Problemas gastrointestinais Colite Colite ulcerativa
Recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de ABX464 50 mg e 25 mg administrados uma vez ao dia (QD) como terapia de manutenção em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentam resposta inadequada, sem resposta, perda de resposta ou intolerância a terapias convencionais [corticosteróides, imunossupressores (ou seja, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato)] e/ou terapias avançadas [biológicos (inibidores de TNF, anti-integrinas, anti-IL-23) e/ou S1P moduladores de receptores e/ou inibidores de JAK].

Este estudo é a fase de manutenção dos estudos anteriores de indução ABX464-105 e ABX464-106.Todos os indivíduos elegíveis que concluíram qualquer um dos estudos de indução mencionados acima terão a oportunidade de participar do presente estudo de manutenção ABX464-107 e serão randomizados para uma parte duplo-cega, controlada por placebo (Parte #1 ) ou alocados para braços de tratamento de rótulo aberto ABX464 50 mg ou 25 mg (Parte nº 2), dependendo de sua resposta clínica no final da indução.Este estudo consiste em uma fase de tratamento de 44 semanas e um período de acompanhamento de 28 dias que consiste na visita de fim do estudo (EOS).

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter concluído o estudo de tratamento de indução (ABX464-105 ou ABX464-106) e o estado de resposta clínica dos pacientes deve estar disponível.
  • Indivíduos com endoscopia válida realizada no final do estudo de indução e resultados do leitor central disponíveis no dia 1.
  • Indivíduos devem entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita antes de qualquer procedimento específico do protocolo. Para indivíduos menores de idade, os requisitos nacionais relativos ao consentimento também devem ser atendidos.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e os homens com parceiro WOCBP devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme indicado na Seção 4.4. (Contracepção) deste protocolo.
  • Os sujeitos devem estar aptos e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo conforme o protocolo.
  • Os participantes devem estar associados a uma apólice de seguro de saúde sempre que exigido por um país ou estado participante

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos que interromperam permanentemente o tratamento do estudo durante o estudo de indução (ABX464-105 ou ABX464-106).
  • Sujeitos que desenvolveram qualquer doença/condição grave ou evidência de uma condição clínica instável (exceto CU) durante o estudo de indução que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante se ele participar do estudo.
  • Sujeitos que planejam participar de outros estudos investigativos durante o estudo de manutenção.
  • Homem ou mulher planejando uma gravidez nos próximos 12 meses

ABX464
Droga

Administered once daily in the morning with food

Placebo
Droga

Administered once daily in the morning with food

HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
Recrutando Fortaleza / Ceará / CEP: 60430-370

Contato principal: Lúcia Campelo Braga, MD

L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
Recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 70200-730

Contato principal: Luciana Teixeira de Campos, MD

Hospital Felício Rocho
Recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30110-934

Contato principal: Carolina de Paula Guimarães Baia, MD

CDC - Centro Digestivo de Curitiba
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80430-160

Contato principal: Odery Ramos Junior, MD

Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
Recrutando Caxias Do Sul / Rio Grande do Sul / CEP: 95070-560

Contato principal: Eduardo Brambilla, MD

Hospital Moinhos de Vento
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-004

Contato principal: Jonathas Stifft, MD

Hospital Ernesto Dornelles
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90160-093

Contato principal: Felipe Mazzoleni, MD

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
Recrutando Botocatú / São Paulo / CEP: 18618-686

Contato principal: Lígia Yukie Sassaki, MD

Hospital de Clinicas - UNICAMP
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13083-888

Contato principal: Cláudio Saddy Rodrigues Coy, MD

CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
Recrutando Jaú / São Paulo / CEP: 17201-130

Contato principal: Otaviano Felicio, MD

Faculdade de Medicina do ABC
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-870

Contato principal: Luiz de Quadros, MD

Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
Recrutando Santos / São Paulo / CEP: 11075-101

Contato principal: José Eduardo Vasconcelos Fernandes, MD

Praxis Pesquisa Medica
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09090-790

Contato principal: Wilson Roberto Catapani, MD

Hepatogastro
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04543-011

Contato principal: Rodrigo Andrey Rocco, MD

Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-050

Contato principal: Alexandre de Sousa Carlos, MD

Hospital Aliança
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 41920-180

Contato principal: Raymundo Paraná Ferreira Filh, MD

Pesquisare Saude
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09080-110

Contato principal: Alexander de Sa Rolim, MD

CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
Recrutando São Bernardo do Campo / São Paulo / CEP: 09715-090

Contato principal: Sandra Di Felice Boratto, MD

Código do estudo:
NCT05535946
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
janeiro / 2023
Data de finalização inicial:
abril / 2025
Data de finalização estimada:
junho / 2025
Número de participantes:
1050
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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