Um estudo de Guselcumabe em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave

A CU é uma doença crônica do intestino grosso, na qual o revestimento do cólon fica inflamado e desenvolve úlceras. Guselcumabe é um anticorpo monoclonal G1 lambda totalmente humano (mAb) que se liga à interleucina humana (IL)-23 com alta afinidade. O estudo foi concebido para responder a questões científicas relativas à eficácia e segurança de guselcumabe no tratamento de CU moderada a gravemente ativa. No geral, o estudo avaliará o tratamento de longo prazo com guselcumabe. Eficácia, segurança, farmacocinética (PK), imunogenicidade e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo especificados.

Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico documentado de colite ulcerativa (UC)
• CU moderada a gravemente ativa, definida pelo escore de Mayo modificado
• Demonstração de resposta inadequada ou intolerância a terapias médicas especificadas no protocolo
• Resultados de exames laboratoriais de triagem dentro dos parâmetros especificados no o protocolo

Critérios de Exclusão:

• Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica ou doença de Crohn ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn
• CU limitada apenas ao reto ou menor que (<) 20 centímetros (cm) do cólon
• Presença de estoma
• Presença ou história de fístula
• Recebendo medicamentos e/ou tratamentos proibidos

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Código do estudo:

NCT04033445

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2019

Data de finalização inicial:

setembro / 2023

Data de finalização estimada:

outubro / 2027

Número de participantes:

1064

Aceita voluntários saudáveis?

Não