Um estudo em adultos com doença inflamatória intestinal (DII) recebendo vedolizumabe no Programa de Apoio ao Paciente (PSP) no Brasil

Este é um estudo observacional não intervencionista em participantes com DII participantes do PSP. Este estudo inscreverá aproximadamente 2.160 participantes. O estudo está dividido em duas coortes de acordo com a coleta de dados:

• Coorte Retrospectiva
• Coorte Prospectiva

A coorte retrospectiva é para participantes que foram incluídos no PSP antes do início do estudo. Esta coorte retrospectiva terá dados de participantes que participam ativamente do Programa e apenas seus dados retrospectivos serão coletados. A coorte prospectiva é para participantes que estão iniciando sua participação no PSP utilizando seus dados desde a data do consentimento até o final do estudo ou até a descontinuação no PSP ou no estudo.

Coortes retrospectivas e prospectivas serão coletadas do banco de dados da PSP, que será a única fonte de participantes deste estudo.

Este estudo em um único país será realizado no Brasil. A duração deste estudo observacional será de aproximadamente 26 meses.

Critérios de inclusão:

• Quem participou ou participará do programa “Entre Nós” e participante que consentir em participar do estudo.

Critérios de Exclusão

• Nenhuma exclusão de participantes é esperada no presente estudo e a qualidade dos dados depende dos resultados relatados pelos participantes para o programa "Entre Nós".

Código do estudo:

NCT05626088

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

abril / 2023

Data de finalização inicial:

janeiro / 2025

Data de finalização estimada:

janeiro / 2025

Número de participantes:

2160

Aceita voluntários saudáveis?

Não