Um estudo da eficácia e segurança do guselcumabe em participantes com doença de Crohn moderada a grave

Este programa consiste em 3 estudos separados: um estudo de variação de dose de Fase 2 de 48 semanas (GALAXI 1) e dois estudos confirmatórios de Fase 3 de 48 semanas (GALAXI 2 e GALAXI 3). Na Fase 2, a segurança e a eficácia dos regimes de dosagem de guselcumabe serão avaliadas para apoiar a seleção dos regimes de dosagem de indução e manutenção para avaliação confirmatória na Fase 3. Os participantes que concluírem os estudos de Fase 2 ou Fase 3 de 48 semanas podem ser elegíveis para entrar no extensão de longo prazo (LTE). Ao longo dos 3 estudos, eficácia, farmacocinética, biomarcadores e segurança serão avaliados.

Critérios de inclusão:

• Ter doença de Crohn (DC) ou doença de Crohn fistulizante com pelo menos 3 meses de duração (definida como mínimo de 12 semanas), com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada em qualquer momento no passado por radiografia, histologia, e/ou endoscopia
• Tem DC moderada a grave avaliada pelo CDAI, escores de frequência de evacuação (SF) e dor abdominal (AP) e Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
• Tem resultados de exames laboratoriais de triagem dentro do parâmetros especificados no protocolo
• Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem e no início do estudo
• Intolerância demonstrada ou resposta inadequada à terapia convencional ou biológica para DC

Critérios de exclusão:

• Diagnóstico atual de colite ulcerosa ou colite indeterminada
• Tem complicações da doença de Crohn, como estenoses ou estenoses sintomáticas s, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação
• Doses instáveis de terapia concomitante para doença de Crohn
• Recebimento de agentes biológicos aprovados para doença de Crohn, agentes em investigação ou procedimentos fora do prazo permitido, conforme especificado no protocolo
• Quaisquer contraindicações médicas que impeçam a participação no estudo

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Código do estudo:

NCT03466411

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2018

Data de finalização inicial:

outubro / 2023

Data de finalização estimada:

junho / 2030

Número de participantes:

1409

Aceita voluntários saudáveis?

Não