Um estudo de mirikizumabe (LY3074828) em participantes pediátricos com doença de Crohn

Os participantes selecionados no estudo da Plataforma MACARONI-23 poderiam ser randomizados para receber mirikizumabe para participar deste braço específico de intervenção do estudo.

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter diagnóstico de DC ou DC fistulizante, com colite, ileíte ou ileocolite ativa, confirmado em qualquer momento no passado por critérios clínicos, endoscópicos e histológicos.
• Os participantes devem ter DC ativa moderada a grave (conforme definido por uma pontuação PCDAI basal >30).
• Os participantes devem fazer endoscopia com evidência de DC ativa definida como pontuação SES-CD ≥6 (ou ≥4 para participantes com doença ileal isolada) durante a triagem para este estudo.
• Os participantes devem ter histórico documentado de resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um medicamento usado para tratar a DC, que pode incluir imunomoduladores, corticosteróides orais ou intravenosos, uma terapia biológica ou um inibidor de JAK. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Os participantes não devem apresentar complicações da DC, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto ou quaisquer outras manifestações que possam exigir cirurgia.
• Os participantes não devem apresentar abscesso.
• Os participantes não devem realizar nenhum tipo de ressecção intestinal nas 26 semanas ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal nas 12 semanas anteriores ao início do estudo.

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Código do estudo:

NCT05509777

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2024

Data de finalização inicial:

julho / 2027

Data de finalização estimada:

outubro / 2027

Número de participantes:

90

Aceita voluntários saudáveis?

Não