Um estudo da terapia combinada com guselcumabe e golimumabe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de doença de Crohn (DC) por pelo menos 3 meses antes da linha de base
• Diagnóstico confirmado de DC moderada a grave conforme avaliado pelo índice de atividade da doença de Crohn (CDAI), frequência de evacuações (SF), dor abdominal (AP) escore e escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD)
• Demonstrou resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um biológico aprovado para o tratamento da doença de Crohn
• Se mulher e com potencial para engravidar, deve atender aos requisitos de contracepção e reprodução

Critérios de Exclusão:

• Complicações da DC que podem vir a requerer cirurgia
• Tem ou suspeita ter um abscesso. Abscessos cutâneos e perianais recentes não são excludentes se drenados e tratados adequadamente pelo menos 3 semanas antes da linha de base, ou 8 semanas antes da linha de base para abscessos intra-abdominais, desde que não haja necessidade antecipada de qualquer cirurgia adicional
• Teve qualquer tipo de ressecção intestinal em 24 semanas, ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal ou de grande porte dentro de 12 semanas
• Tem um estoma drenante (por exemplo, funcionante) ou ostomia
• Tem atualmente uma malignidade ou tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (com exceção de um não melanoma câncer de pele ou carcinoma insitu do colo do útero que foi tratado adequadamente sem evidência de recorrência por mais de ou igual (>=) 12 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo)
• Tem um histórico ou doença infecciosa crônica ou recorrente em andamento , incluindo, mas não limitado a, infecções sinopulmonares, bronquiectasias, infecções recorrentes do trato urinário/renais (por exemplo, pielonefrite, cistite), uma ferida na pele aberta, drenada ou infectada ou uma úlcera

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Código do estudo:

NCT05242471

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2029

Número de participantes:

715

Aceita voluntários saudáveis?

Não